2022-05-10-世界卫生组织-WHO_Manual_for_the_preparation_of_reference_materials_for_use_as_secondary_standards_in_antibody_testing,_TRS_1043,_Annex_2_89页_1mb

WHO手册：准备用于抗体检测试的二级参考材料

本手册为世界卫生组织的Annex 2，聚焦于生物制品抗体检测试中二级参考材料的准备、校准和使用。应指定目的与适用范围包括尽可能地减少不同测试间的固有变异，并确保免疫血清或潜在治疗抗体准备的一致性，其中“二级标准”涵盖所有区域性或国家级别的参考材料，直接与WHO国际标准（IS）校准。

关键原则

• 所有二级标准候选材料应尽可能与测试系统中的样本特性相似，源材料应当无干扰污染物，充足且稳定。关键质量属性包括可比性（commutability）、准确性、生物负载、装量精度、冻干循环，以及合适的容器格式与稳定性。
• 转换过程关键是进展到“二级标准”，由此引入更多灵活性，因为它们追溯且校准至一级IS，并支持用于常规测试。
• 已充分认识到生物制品二级标准校准涉及复杂的校准步骤，包括可溯源性路径和测量不确定度（MU）管理，适用统计方法如平行线分析。

📘 注：虽然本版本专注于内容分析，但对于详细指南或附加标准化流程，建议参考等附件，其提供详细的程序文件或特定于检测方案的操作具体步骤。调整以辅助实际应用过程。

质量要求

• 加入“托管实验室”的责任机制，保证记录维护、校准验证、稳定性缓期监控，并负责分发与用户反馈📢。
• • 标签指示应包含维他命:名称、材料名称、任何代码、防御-therapy类别、存储温度和标准内容，优先考虑类别为“Not for use in humans”。
• • 校准校定（Calibration）应是多机构联合研究或从单独实验室操作，并取决于选择，可分别使用多种检测平台；不确定性方面基于各自系统独立处理。

稳定性和分布

• 分发策略重点关注运输与存储条件，确保标准间与处理方法兼容，并限制冷冻循环以外的冻-融化过程可能引起材料性质变化。
• 相关联的所有备忘录、标准操作程序（SOP）与规范文档额外详细指南，可应用对接制造商特定版本，以确保适用性🤝