2022-05-10-世界卫生组织-WHO_manual_for_the_preparation_of_reference_materials_for_use_as_secondary_standards_in_antibody_testing_68页_865kb

WHO 抗体参考材料制备手册总结

1. 引言

• 目的：开发用于评价抗体反应（自然感染或疫苗接种）的国际参考标准，并确保检测结果的可比性。
• 背景：WHO已建立多个国际参考标准（IS），但数量有限，因此各国需建立次级标准（secondary standards）以满足需求。

2. 定义与范围

• 抗体参考标准：指与WHO国际标准相校准的参考材料，用于测量抗体浓度和活性。
• 次级标准（secondary standards）：由区域或国家机构或其他实验室建立，与WHO国际标准直接校准，用于日常测试。
• 主要内容：涉及多种功能抗体检测，如病毒中和试验、抗体结合试验等。

3. 校准原则

• 计量溯源性：次级标准必须通过权威机构的校准，确保结果可溯源至WHO国际标准。
• 统计分析：采用平行线分析或Probit模型等方法，确保校准数据的可靠性。
• 不确定性：校准结果需包含测量不确定度（MU），以表明结果的可靠性。

4. 次级标准制备

• 候选材料选择：候选材料需与待测样本相似，通常为人类血浆或血清，并需进行安全性处理。
• 制备流程：包括灭菌、冻干、质量控制等步骤，确保稳定性、一致性和准确性。

5. 文档与标签要求

• 标准标签：需注明名称、代码、浓度、储存条件等信息。
• 说明书：应包括储存条件、使用方法、稳定性等信息，并明确“Not for use in humans”。

6. 发放与管理

• 保管实验室：负责标准的储存、发放、记录管理等。
• 稳定性监测：定期评估标准的稳定性，确保其有效期内符合要求。

7. 次级标准的更新

• 定期评估：当国际标准更新时，次级标准需通过国际标准重新校准。

附录概要

• 附录5-10：提供具体实操指南，包括：
  • ELISA检测SARS-CoV-2抗体的操作流程。
  • 冠状病毒中和试验的详细步骤。
  • 其他功能性抗体检测的标准化方法。

结论

WHO手册为全球抗体检测提供标准化框架，确保结果可比性，适用于疫苗开发、诊断试剂评价及流行病学研究等场景。