20220612-光大证券-医药生物_2022ASCO数据系列点评之三_后来居上_中国肿瘤免疫细胞治疗惊艳亮相_11页_1mb

行业研究总结：中国肿瘤免疫细胞治疗进展

核心内容

中国肿瘤免疫细胞治疗领域在2022年ASCO大会上展示了多项重要进展，涵盖CAR-T、TCR-T等前沿技术。科济药业、药明巨诺、香雪制药等企业在不同瘤种的临床试验中取得了积极成果，显示出在血液瘤及实体瘤治疗中的潜力。

主要观点

• 科济药业：其核心产品CT041（CLDN18.2 CAR-T）在中美临床试验中均表现出良好的安全性和有效性。在美国Ib期试验中，5例胃癌/食管胃结合部腺癌患者中有60%达到客观缓解率（ORR），其中1例实现完全缓解（CR）。在中国Ib/II期试验中，14例患者中有57.1%在首次输注后达到部分缓解（PR），ORR为57.1%，DCR为78.6%。
• 药明巨诺：其CD19 CAR-T产品倍诺达®在RELIANCE临床研究中，58例可评估患者中ORR达77.6%，优于同类竞品。在二线治疗中，ORR为75%，在r/r B-NHL患者中，ORR为85%。安全性方面，CRS和NT发生率较低。
• 香雪制药：TAEST16001作为中国首个获得IND批件的TCR-T细胞疗法，在I期临床试验中总缓解率为41.7%，显示出良好的耐受性和初步有效性，即将启动II期验证性试验。

关键信息

1. 科济药业

• 产品：CT041（CLDN18.2 CAR-T）
• 临床试验：
  • 美国Ib期：5例胃癌/食管胃结合部腺癌患者，ORR为60%，1例CR；9例胰腺癌患者，80%疾病稳定。
  • 中国Ib/II期：14例患者，ORR为57.1%，DCR为78.6%；未发生严重不良事件。
• 监管里程碑：
  • 2020年获美国FDA孤儿药资格；
  • 2021年获EMA优先药物资格；
  • 2022年获FDA再生医学先进疗法资格。

2. 药明巨诺

• 产品：倍诺达®（CD19 CAR-T）
• 临床试验：
  • RELIANCE II期研究：59例r/r LBCL患者，58例可评估，ORR为77.6%，CRR为53.5%，2年OS率为69.0%。
  • 二线治疗I期研究：12例原发难治性LBCL患者，ORR为75%，CRR为33.3%。
  • r/r B-NHL I期研究：22例患者，ORR为85%，CRR为70%。
• 竞争优势：倍诺达®在疗效和安全性方面优于竞品，展现“me-better”潜力。

3. 香雪制药

• 产品：TAEST16001（TCR-T）
• 临床试验：
  • I期研究：12例晚期软组织肉瘤患者，总缓解率为41.7%。
  • 安全性：未达到最大耐受剂量（MTD），不良反应以低级别为主。
• 适应症：针对NY-ESO-1阳性的软组织肉瘤，具有较高的临床转化潜力。

投资建议

• 重点推荐：科济药业-B（H）、药明巨诺-B（H）
• 建议关注：亘喜生物（O）、香雪制药、传奇生物（O）、复星凯特、安科生物等
• 理由：这些公司掌握核心技术并具备自主生产能力，在细胞免疫治疗领域展现出较强的竞争力和市场潜力。

风险分析

• 临床试验失败：创新药物研发存在临床试验失败的风险，可能影响产品上市及公司股价。
• 审评审批进度：创新药产品的审批具有不确定性，可能影响上市时间。
• 竞争格局恶化：随着更多企业进入该领域，竞争可能加剧。

估值与盈利预测

说明：以上数据为光大证券研究所预测，截至2022年6月10日。

图表说明

• 图1：CT041重要监管里程碑事件
• 图2：CT041中国1b/II期临床试验安全性评价
• 图3：CT041中国1b/II期临床试验有效性评价
• 图4：CT041中国1b/II期临床试验有效性评价

行业与沪深300对比

• 行业评级：增持（维持）
• 行业与指数对比图：显示行业表现优于沪深300指数，具有投资价值。

结论

中国肿瘤免疫细胞治疗领域正迎来快速发展，科济药业、药明巨诺和香雪制药等企业在CAR-T、TCR-T等技术路线中取得了突破性进展。随着更多临床数据的发布，这些企业有望在未来实现商业化并带来显著的市场回报。然而，仍需关注临床试验失败、审批延迟及行业竞争加剧等风险。