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中药供给侧改革加速落地，注册管理新规推动产业升级

核心内容

2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，标志着中药供给侧改革加速落地，注册管理新规推动行业转型升级。新规明确了中药创新药的研发方向，支持多种情形下豁免非临床/临床试验，以加快中药新药的审批流程。同时，中药说明书修改规定正式实施，对“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”未明确的药品将面临再注册限制，推动中药行业质量提升和结构优化。

主要观点

1. 中药供给侧改革加速：通过加强中药全生命周期管理，提升中药临床价值，推动中药研发和再注册领域的发展。
2. 注册管理新规影响深远：新规强调“三结合”审评证据体系（中医药理论、人用经验、临床试验），并明确对符合特定条件的中药新药可豁免部分非临床和临床试验，加快研发进度。
3. 中药行业有望深度洗牌：由于说明书修改规定，中药再注册将面临更严格的审查，预计中小药企和边缘品种将加速退出市场，推动行业集中度提升。
4. 推荐重点企业与CRO公司：分析师推荐研发实力强、资金雄厚的中药龙头企业，如太极集团、云南白药、华润三九、康缘药业、以岭药业等，以及在中药研发和再注册领域有重点布局的CRO公司。

关键信息

市场表现

• A股医药生物指数：上周下跌0.65%，跑输沪深300指数0.2个百分点，排名23/31。
• 港股恒生医疗健康指数：上周下跌6.03%，跑输恒生国企指数2.5个百分点，排名11/11。
• 个股表现：A股中*ST必康涨幅最大，达16.51%，因公司未来计划剥离医药产业；*ST辅仁跌幅最大，达-19.64%，因业绩亏损面临退市风险。H股中北控医疗健康涨幅最大，达72.22%，密迪斯肌跌幅最大，达-31.70%。

政策要点

• 《中药注册管理专门规定》：自2023年7月1日起实施，规范性和实操性强，强调临床价值导向和安全性评价。
• 豁免非临床/临床试验的情形：
  • 来源于古代经典名方或中医临床经验方的中药创新药；
  • 中药复方制剂不含毒性药味，且单次给药和重复给药毒性试验未发现明显毒性；
  • 来源于临床实践的中药新药；
  • 来源于医疗机构制剂的中药新药；
  • 中药改良型新药若改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变。
• 说明书修改规定：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在新规施行后满3年仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

重点公司推荐

• A股：联影医疗、迈瑞医疗、新华医疗、药康生物、东诚药业、奕瑞科技、键凯科技、太极集团、云南白药、荣昌生物、海创药业-U、康诺亚-B(H)。
• H股：荣昌生物-B、康诺亚-B、海创药业-U、康方生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物、复宏汉霖等。

研发进展

• 信立泰：苯甲酸复格列汀片NDA申请新进承办。
• 海创药业：HP530S片IND申请新进承办。
• 康方生物：AK117注射液临床申请新进承办。
• 恒瑞医药：SHR-2106注射液临床申请新进承办。
• 万泰生物：重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)注射液进行四期临床。
• 智飞生物：GR1501注射液进行二期临床。
• 康诺亚：CM310重组人源化单克隆抗体注射液进行一期临床。
• 安科生物：HK010注射液进行一期临床。

一致性评价

• 上周有32个品规通过一致性评价，包括齐鲁制药的恩扎卢胺软胶囊、豪森药业的酒石酸长春瑞滨软胶囊等。

2023年年度投资策略

1. 医疗硬科技：受益于政策支持和国产替代，推荐联影医疗、迈瑞医疗、新华医疗、奕瑞科技，关注华大智造、开立医疗、海泰新光等。
2. 中医药：政策支持下，中医药产业迎来发展机遇，推荐云南白药、太极集团，关注品牌中成药、中药配方颗粒、中药创新药及中医诊疗领域。
3. 创新药：政策导向呈现“提质”趋势，推荐荣昌生物（A+H）、海创药业-U、康诺亚-B(H)，关注恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州、复宏汉霖等。

风险提示

• 控费政策超预期；
• 研发失败风险；
• 政策支持不及预期；
• 板块估值下挫风险。

相关研报

• 创新药提质扩容、医院诊疗恢复，看好创新药械及医疗服务；
• 国家医保谈判落幕，看好创新药板块性机会；
• 多重因素边际改善，重点看好港股医药板块机会。

行业趋势

• 中药产业在政策引导下呈现传承与创新并进、扶持与规范并举的良好态势；
• 行业集中度提升，中小药企和边缘品种加速退出市场；
• 中药创新药研发加速，临床价值提升，有望进入医保实现放量。

图表与数据

• 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况；
• 图2：A股医药生物板块和子行业涨跌幅情况；
• 图3：港股医药累计涨跌幅；
• 图4：港股医药生物板块和子行业上周涨跌幅；
• 图5：美国医药中资股涨跌幅；
• 图6：2018年后规模以上中成药企业数量下降；
• 图7：规模以上中药企业集中度提升。

公司要闻

• A股公司：海思科非公开发行新增股份，奥翔药业募集资金，陇神戎发收购普安制药，药明康德参股公司上市，众生药业获得药品注册证书，圣湘生物投资产业基金，蓝帆医疗获得医疗器械注册证。
• H股公司：远大医药临床试验申请受理，基石药业-B配售，四环医药与上海旺实生物达成供货协议，开拓药业-B展示临床试验结果，中国生物制药创新药申请受理，复宏汉霖与亿胜生物科技合作等。

海外市场医药新闻

• 勃林格殷格翰：IL-36R单抗spesolimab在2b期临床试验中达到主要和关键次要终点。
• 杨森：nipocalimab在2期临床试验中表现良好，有望治疗多种自身免疫疾病。
• 武田：Takhzyro获得FDA批准，用于预防儿童遗传性血管性水肿。
• Orexo：OX124递交NDA，用于阿片类药物过量急救。
• Aldeyra Therapeutics：reproxalap获得FDA接受，用于干眼症治疗。

总结

中药供给侧改革加速落地，注册管理新规推动产业升级，中药新药临床价值提升，研发审批进展有望加速。行业集中度提升，中小药企和边缘品种加速退出市场，重点推荐中药龙头药企和CRO公司。同时，医疗硬科技、中医药、创新药成为2023年投资主线。