2021-06-10-世界卫生组织-Manufacturer_Consent_for_Information_Sharing_-_Annex_2_2页_108kb

文件总结

本文件是一份疫苗及药品研发机构/制造商授权世卫组织在紧急情况下向参与COVAX倡议的国家监管机构（NRA）秘密共享信息的同意书。

同意内容

• 产品信息: 记录疫苗或药品、描述、WHO参考号及申请人详细信息（名称、地址、联系人）。
• 授权信息范围: 制造商同意授权WHO分享所有相关数据和文档，包括：
  • 整体WHO预认证评估和检查结果。
  • 随后申请的变更信息。
  • WHO在预认证/紧急使用授权后的记录。
  • 所有提交给WHO的有关产品预认证或紧急使用授权程序的可用质量、非临床、临床数据及检查报告。
• 权限和保护: WHO有权与参与国的NRA自由讨论这些信息。制造商理解信息中可能包含保密商业或财务信息，并同意保护WHO免受不当共享信息可能引起的损害。
• 管辖范围: 此同意仅适用于参与COVAX的国家，并仅应用于其他国家监管机构授权药品或疫苗评估的批准。

关键条件

• 数据所有权: 只有WHO已拥有或申请方已拥有的信息才会被共享。其他信息的共享需获得相关数据所有者的额外同意。
• 保密性前提: 国家监管机构必须首先与WHO签署保密承诺书，方可接收信息。
• 授权确认: 文件作者须签署并确认拥有代表申请人充分授权的能力。

结束部分

提供签名、打印姓名、职位以及机构名称、签署地点和日期字段，并包含一个注释提前提及可能存在的附加表格。