基因治疗研发和生产外包服务市场研究报告_15页_882kb

基因治疗研发和生产外包服务市场研究报告总结

核心内容概述

本报告由弗若斯特沙利文咨询公司于2021年5月发布，全面分析了全球及中国基因治疗市场的发展现状与趋势，重点聚焦基因治疗研发和生产外包服务市场，包括合同研究组织（CRO）和合同开发与制造组织（CDMO）。

基因治疗市场研究

定义与基本原理

• 细胞和基因治疗（CGT） 包括细胞治疗和基因治疗。
• 细胞治疗 是通过体外操作细胞后回输人体以治疗疾病。
• 基因治疗 是通过基因修饰来治疗疾病，分为体内基因治疗和体外基因治疗。
  • 体内基因治疗：直接将治疗性基因递送到患者体内，如Zolgensma。
  • 体外基因治疗：在体外对患者细胞进行遗传修饰后回输，如Kymriah。

全球基因治疗市场规模

• 2016年：约5,040万美元
• 2020年：20.8亿美元
• 2025年预测：近305.4亿美元
• 市场增长主要得益于临床试验的推进和产品获批的增加。

中国基因治疗市场规模

• 2016年：1,500万人民币
• 2020年：2,380万人民币
• 2025年预测：178.9亿人民币
• 市场增长受政策支持、临床试验增加及产品获批推动。

全球在研基因治疗临床试验分析

• 截至2020年底，全球在研基因治疗临床试验中，肿瘤治疗占比超过50%。
• 其他活跃领域包括：感染性疾病（13%）、血液系统疾病（13%）、内分泌及代谢疾病（11%）。

中国在研基因治疗临床试验分析

• 75% 的临床试验针对肿瘤治疗。
• 13% 针对感染性疾病，11% 针对循环系统疾病。
• 按临床阶段：52% 为I期，36% 为II期，13% 为III期。

FDA累计获批基因治疗产品

• 2015年：首款基因治疗产品IMLYGIC上市。
• 截至2021年5月：共8个产品获批，其中6个用于肿瘤治疗，2个用于遗传疾病。

EMA累计获批基因治疗产品

• 截至2021年5月：共9个产品获批，其中3个为CAR-T疗法。

医药研发和生产外包市场研究

中国医药研发和生产外包服务市场规模

• 2016年：325亿人民币
• 2020年：839亿人民币
• 2025年预测：2,520亿人民币
• 该市场覆盖药物发现、临床前、临床及商业化生产等环节。

基因治疗CRO市场研究

基因治疗CRO服务分析

• 服务阶段：
  • 药物发现：目的基因筛选、功能研究、载体选择与构建。
  • 临床前研究：动物模型构建、药理药效学、药代动力学、毒理学、概念验证（POC）等。
  • 临床研究：I-III期临床试验、数据管理与生物统计服务。

基因治疗CRO市场规模

• 全球市场：
  • 2016年：4.0亿美元
  • 2020年：7.1亿美元
  • 2025年预测：17.4亿美元
• 中国市场：
  • 2016年：1.7亿人民币
  • 2020年：3.1亿人民币
  • 2025年预测：12.0亿人民币
• 注：中国CRO市场规模仅包括药物发现和临床前阶段的业务。

基因治疗CDMO市场研究

基因治疗CDMO服务分析

• 服务阶段：
  • 临床前研究：生产用材料研究、工艺开发、稳定性与质量研究。
  • 临床研究：GMP生产服务。
  • 商业化生产：商业化GMP生产服务。
  • CMC服务：支持产品临床研究和上市申请。

基因治疗CDMO市场规模

• 全球市场：
  • 2016年：7.7亿美元
  • 2020年：17.2亿美元
  • 2025年预测：78.6亿美元
• 中国市场：
  • 2018年：8.7亿人民币
  • 2020年：13.3亿人民币
  • 2027年预测：197.4亿人民币
• 注：中国CDMO市场规模指中国企业在全球实施外包服务的收入，订单来源全球。

关键信息与趋势

• 基因治疗市场发展迅速，尤其在肿瘤和遗传疾病领域。
• 中国基因治疗市场增速显著，预计2025年将达178.9亿人民币。
• CRO和CDMO作为外包服务的核心组成部分，支撑基因治疗从研发到生产的全流程。
• 政策支持和资本投入是推动基因治疗市场发展的主要动力。
• 中国CDMO市场将成为全球增长最快的细分市场之一。