20260706-华源证券-北交所医疗产业系列研究（一）_医疗器械行业稳步扩容_北交所医疗器械标的梳理_25页_2mb

医疗器械行业稳步扩容，北交所医疗器械标的梳理总结

核心内容概述

医疗器械行业在全球及中国均呈现稳步增长趋势。2020-2024年，全球医疗器械市场规模CAGR为8.1%，中国CAGR为6.6%。预计到2035年，全球市场规模将达11,576亿美元，中国将达18,134亿元人民币。医疗器械行业在政策、技术、人口老龄化等多重因素推动下，持续扩容，尤其在医用耗材和体外诊断领域增长显著。

主要观点

市场增长情况

• 全球医疗器械市场：2020-2024年从4,566亿美元增至6,230亿美元，预计2035年达到11,576亿美元。
• 中国医疗器械市场：2020-2024年从7,298亿元增至9,417亿元，预计2035年达到18,134亿元人民币。
• 医疗设备市场：2018-2023年CAGR为15.90%，预计2030年市场规模达6,587亿元人民币。
• 医用耗材市场：高值耗材CAGR为17.2%，低值耗材亦保持快速增长，预计2030年全球低值耗材市场规模将达1,298.2亿美元。

政策与市场环境

• 集采政策：从价格竞争转向质量优先、价格合理的精细化阶段，第六批国采首次引入“锚点价”机制，提高中标产品质量和企业中选率。
• 医保支付方式改革：DRG/DIP支付方式改革持续推进，促使医院转向精细化运营，医疗器械行业竞争逻辑由规模扩张转向质量与成本效益并重。
• “两票制”改革：规范医药流通秩序，降低流通成本，推动价格合理回归，主要针对高值医用耗材。

技术与行业趋势

• 体外诊断：预计2030年市场规模达4152亿元人民币，其中免疫诊断为最大细分领域，POCT试剂增速高于行业整体。
• 医疗设备：医学影像设备和放射治疗设备为增长较快的细分领域，2025年放射治疗设备市场同比增加36%，预计2030年市场规模达1,476亿元人民币。
• 创新医疗器械：国家药监局批准创新医疗器械数量从2019年的19个增长至2025年的76个，增长300%。创新医疗器械支持政策不断优化，加快产品上市进程。

关键信息

医用耗材

• 高值医用耗材：市场规模从2015年的602亿元增长至2024年的2504亿元，CAGR为17.2%。血管介入为最大细分领域，2024年市场规模达918亿元，占比36.7%。
• 低值医用耗材：市场规模预计2024年达1,852亿元，同比增长19.49%。注射穿刺类占比最大，约为30%；预计2026年市场规模将达523.1亿元。
• 手术缝线：2019-2024年销售额由58亿元增至65亿元，预计2030年达90亿元。

体外诊断

• 市场规模：预计2030年中国体外诊断市场规模达4152亿元，年均复合增长率15.8%。免疫诊断占比最大，达44.64%；POCT增速高于行业整体，年复合增长率19.52%。
• 细分领域：免疫诊断、生化诊断、POCT、分子诊断等为主要细分领域，其中免疫诊断技术多样，应用广泛。
• 分子诊断：受公共卫生事件影响，2021-2023年市场规模由231亿元下降至148亿元，但剔除应急因素后仍保持增长。

医疗设备

• 医学影像设备：2024年市场规模达905亿元，预计2030年增长至1,374亿元，CAGR为7.2%。CT、MRI、DR等为主要产品。
• 放射治疗设备：2025年市场同比增长36%，预计2030年市场规模达1,476亿元，CAGR为12.46%。放疗定位产品2023年销售额达2.56亿元，预计2030年增长至8.55亿元。
• 监护设备：2025年市场规模接近60亿元，向智能化、网络化、便携化发展。

北交所医疗器械相关标的

• 已上市公司：爱伦医疗、普昂医疗、海圣医疗、锦波生物、丹娜生物、科莱瑞迪、锦好医疗、博迅生物、鹿得医疗等。
• 拟上市企业：百迈科、百瑞吉、贝尔生物、联川生物等。
• 各公司主营业务涵盖医用耗材、体外诊断及医疗设备等不同领域，具有一定的市场竞争力。

风险提示

• 新产品研发和注册风险：研发周期长，需通过多个阶段，如临床试验、注册审评等，任何环节失败可能导致产品无法上市。
• 毛利率下降风险：受原材料价格、市场竞争、集采政策等因素影响，毛利率可能下降。
• 行业政策变化风险：政策持续深化，可能影响产品价格、销售模式及企业盈利能力。

重要数据一览

总结

医疗器械行业在政策、技术、人口老龄化等因素推动下，持续扩容。北交所作为新兴市场，汇聚了一批具有代表性的医疗器械企业，涵盖医用耗材、体外诊断和医疗设备等领域。行业增长趋势明确，但需关注集采政策、医保支付方式改革等对市场的影响，以及新产品研发和注册过程中的风险。未来医疗器械行业将更注重产品质量、临床价值和成本效益，创新将成为企业发展的核心动力。