20171111-莫尼塔投资-医疗健康行业_不拘一格降人才_各司其职为民生-上市许可持有人制度激活药品创新_6页_803kb

上市许可持有人制度激活药品创新，优化行业生态

核心内容

自2015年起，我国药品行业进入制度变革快车道，2017年《创新意见》和《药品管理法》修订成为改革的重要里程碑。此次改革以鼓励创新为核心，重点推进了上市许可持有人制度（HOLD），该制度解除了上市许可与生产许可的绑定，使研发机构、科研人员等非生产企业也能成为上市许可持有人，从而获得药品的市场权利。

主要观点

1. 制度变革背景与意义

• 现行制度：以生产企业为核心，药品注册与生产许可“捆绑”，导致研发者难以独立上市产品。
• 新制度：实施全生命周期管理，明确上市许可持有人对药品质量承担主要责任，实现产品与企业分离。
• 政策支持：2015年国务院文件首次提出持有人制度，2016年试点方案发布，2017年《药品管理法》修订进一步固化该制度。

2. 制度对行业的影响

• 小型研发企业：将获得更大的发展空间，无需自建工厂即可推动产品上市，提高研发积极性。
• 大型生产企业：可承接更多创新药的生产任务，拓展合作项目，减少研发风险，成为并购的热门标的。
• 行业专业化：推动研发、生产、销售等环节的专业化分工，促进资源优化配置。

3. 国际经验与趋势

• 国际上，持有人制度是制药发达国家的通行做法，有助于形成高效的创新与生产体系。
• 一些跨国药企通过收购小型创新药公司，获取高价值产品，如罗氏、艾尔建等企业的收购药品销售额占比高达77%至64%。

关键信息

1. 制度优势

• 鼓励创新：允许科研机构和人员直接持有药品上市许可，激发研发热情。
• 减少重复建设：避免小规模药厂的低效重复生产，提升行业集中度。
• 明确质量责任：持有人需对药品质量在其全生命周期内负责，增强监管力度。

2. 行业前景

• 创新药企业崛起：未来将出现更多像贝达药业这样的企业，仅凭少数创新药产品即可实现快速增长。
• 大型企业合作机会增加：跨国药企将通过授权转让等方式与小型创新药企业合作，降低研发风险。
• 并购市场活跃：大型药企将拥有更多有价值的并购机会，推动行业整合。

3. 实施案例

• 例如，百济神州与勃林格殷格翰生物药业（中国）合作推出BGB-A317注射液。
• 再鼎医药与合全药业、迪赛诺生物医药合作推出ZL-2303盐酸盐等产品。

4. 政策背景与执行

• 《药品管理法》修订是第二次大规模全面修订，自2013年启动，2017年10月23日公布《草案》。
• 毕井泉任食药监总局局长以来，推动多项改革，持有人制度是其政策改革的重要体现。

图表要点

• 图表1：展示了《药品管理法》修订的基本思路，包括制度变化、全生命周期管理等。
• 图表2：列出了持有人制度实施的政策依据，包括国务院和食药监总局的多个文件。
• 图表3：对比了现行制度与持有人制度的优缺点，强调新制度的优势。
• 图表4：提供了持有人制度在实际操作中的案例，说明不同主体之间的合作模式。
• 图表5：展示了外资企业在中国市场的研发调整，如礼来、艾伯维等关闭或出售研发中心。
• 图表6：列举了2016年十大合作交易，显示了国际间在创新药领域的合作趋势。

结论

上市许可持有人制度的实施标志着我国药品行业从“以生产为中心”向“以产品为中心”转变，为创新药企业提供了更多发展机会，同时也为大型药企拓展合作与并购创造了良好条件。这一制度不仅有助于提高药品研发效率，还推动了行业专业化与资源优化配置，是药品制度改革的重要一步。