2005-06-10-世界卫生组织-WHO_discussion_on_the_improvement_of_the_quality_control_of_BCG_vaccines_8页_110kb

BCG疫苗质量控制会议总结

背景
WHO认识到BCG疫苗质量控制的必要性，尤其是在联合新疫苗使用和TB疫苗开发背景下。需解决的议题包括遗传差异、效力测试、参考标准建立等。

主要讨论点
1. 遗传分型方法

• 可变串联重复序列(VNTR)分析：丹麦1331、Glaxo、梅里厄斯、普拉ague等亚株在MIRU locus 4的重复次数不同，可用作分型标准。
• 区域差异(RD)定位：区分BCG亚株的进化特征，如RD1部分恢复对小鼠模型的保护性。

2. 活菌计数快速检测

• ATP荧光法验证：丹麦SSRI开发的新方法显示良好线性关系，需进一步多实验室复核和标准化。

3. 国际参考标准更新

• 第一代标准（1965年）已缺失代表性和存活率下降，需平行评估Tokyo 172-1、俄罗斯和丹麦1331等候选株。

4. 抗生素敏感性测试

• 测试方法需标准化，避免使用“resistant/sensitive”定义。推议参考方法不影响疫苗许可标准，但需定期检测工作种子批。

后续行动计划

1. 建立BCG亚株遗传分型方案（由Brosch&Gutierrez于2005底提出）
2. ATP检测多中心验证协议（由Haslov&Corbel于2005年10月前完成）
3. 新一代国际参考候选品评估（WHO支持的协作研究）
4. 抗生素敏感性测试指南更新（需定义术语并收集制造商数据）
5. 2006年WHO全球咨询会议召开。