2023-04-25-港交所-德琪医药－Ｂ_2022_年度报告_197页_6mb

德琪医药2022年度报告总结

核心内容概览

德琪医药是一家注册于开曼群岛的生物制药公司，股票代码为6996。2022年，公司实现了重要的商业化和研发进展，特别是在其核心产品XPOVIO®（塞利尼索片）的全球推广和多种创新药物的研发项目上。

主要观点

• 商业化突破：XPOVIO®在2022年5月正式在中国内地上市，并在新加坡、澳大利亚和台湾获得监管批准。此外，公司还向澳门、马来西亚、泰国提交了NDA申请，并计划在2023年上半年向印尼提交。
• 研发进展：公司拥有9个处于临床阶段的资产，其中6个具有全球权利。ATG-008（onatasertib）在治疗复发/转移性宫颈癌和晚期实体瘤方面取得了积极结果，包括52.4%的客观缓解率（ORR）。
• 合作与授权：公司与百济神州、默沙东等企业建立了重要的临床试验合作，同时获得了多个药物的全球独家授权。
• 财务表现：2022年收入为160.135亿元人民币，较2021年的28.769亿元增长了131.3亿元。主要增长源于XPOVIO®的商业化以及外汇收益。
• 公司愿景：致力于发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法，以无国境的方式治疗患者并提升其生活质量。

关键信息

财务摘要

• 收入：从2021年的28.769亿元增加至2022年的160.135亿元。
• 其他收入及收益：从2021年的42.567亿元增加至2022年的293.904亿元，主要由于外汇收益。
• 研发成本：从2021年的405.029亿元增加至2022年的488.491亿元，主要由于研发团队扩张及研发活动增加。
• 销售及分销开支：从2021年的67.941亿元增加至2022年的355.391亿元，主要由于里程碑付款、市场开发及员工成本增加。
• 行政开支：从2021年的169.463亿元减少至2022年的167.055亿元，主要由于专业费用减少。
• 年内亏损：从2021年的655.529亿元减少至2022年的601.488亿元。
• 经调整年内亏损：从2021年的613.444亿元减少至2022年的550.184亿元。

业务进展

• XPOVIO®商业化：2022年5月在中国内地正式上市，成为首款获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的XPO1抑制剂。
• 临床试验：完成了多个临床试验，包括与百济神州合作的TOUCH试验，以及与默沙东合作的STAMINA-001试验。
• 监管批准：获得了多个地区的NDA批准，包括中国内地、新加坡、澳大利亚和台湾。
• 员工与团队：截至2022年底，公司共有394名员工，其中研发和商业化团队各占38.07%。

管理层讨论与分析

• 研发策略：采用“组合、互补”的研发策略，推动多个创新药物进入临床阶段。
• 财务资源：截至2022年底，公司现金及银行结余为1789.6亿元人民币，流动资产为1896.1亿元人民币，流动负债为381.8亿元人民币。
• 流动比率：2022年底为496.6%，2021年底为1513.9%。
• 资产负债率：2022年底为20.0%，2021年底为6.4%。
• 未来展望：2023年将继续推进研发及商业化，计划在印尼提交XPOVIO®的NDA申请，并继续扩展在大中华区及其他亚太地区的市场。

重要日期

• 上市日期：2020年11月20日
• 股东周年大会：2023年6月16日

公司资料

• 注册办事处：Maples Corporate Services Limited，开曼群岛
• 总部及中国主要营业地点：上海市长宁区中山西路1065号SOHO中山广场B座1206-1209室；浙江省绍兴市滨海新城沥海镇云海路1号医疗器械科技产业园10号楼
• 香港主要营业地点：干诺道中88号及德辅道中173号南丰大厦9楼901室
• 授权代表：梅建明博士、龙振国先生
• 联席公司秘书：曹洋先生、黄伟超先生（2022年3月30日获任）、王承铎先生（2022年3月30日辞任）
• 独立核数师：安永会计师事务所
• 股份过户登记总处：Maples Fund Services (Cayman) Limited，开曼群岛
• 香港股份过户登记处：香港中央证券登记有限公司，香港湾仔皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺
• 法律顾问：Davis Polk & Wardwell，香港遮打道3号A香港会所大厦10楼
• 合规顾问：泓博资本有限公司，香港上环禧利街2号东宁大厦12层5B室

董事会成员

• 执行董事：梅建明博士（董事长兼首席执行官）、John F. Chin先生（首席商务官）、Kevin Patrick Lynch博士（首席医学官）、龙振国先生（首席财务官）
• 非执行董事：陈侃博士、刘逸伦先生（2023年4月14日辞任）
• 独立非执行董事：钱晶女士、唐晟先生、Rafael Fonseca博士（2023年4月14日获任）、Mark J. Alles先生（2023年4月14日辞任）
• 委员会：
  • 审核委员会：唐晟先生（主席）、Rafael Fonseca博士、钱晶女士
  • 薪酬委员会：钱晶女士（主席）、梅建明博士、唐晟先生
  • 指定及企业管治委员会：梅建明博士（主席）、Rafael Fonseca博士、钱晶女士
  • 科学委员会：Rafael Fonseca博士（主席）、梅建明博士、陈侃博士（2023年4月14日成立）

产品管线

• ATG-010（塞利尼索片）：XPO1抑制剂，已在中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡及台湾获得NDA批准。
• ATG-008（onatasertib）：mTORC1/2抑制剂，正在进行与特瑞普利单抗联合使用的临床试验。
• ATG-016（eltanexor）：第二代XPO1抑制剂，正在进行临床试验。
• ATG-017（tizaterkib）：ERK1/2抑制剂，正在进行与纳武利尤单抗联合使用的临床试验。
• ATG-101：PD-L1/4-1BB双特异性抗体，获得FDA孤儿药资格。
• ATG-037：CD73抑制剂，正在进行与默沙东的临床合作。
• ATG-018：ATR抑制剂，正在进行临床试验。
• ATG-022：Claudin 18.2抗体药物偶联物，正在进行临床试验。
• ATG-031：CD24单克隆抗体，计划在2023年上半年提交IND申请。

未来展望

• 商业化：计划在2023年提交XPOVIO®在印尼的NDA申请，并争取在港澳获得批准。
• 研发：将继续推进多个临床阶段资产的开发，并计划将至少一项临床前资产推进到IND阶段。
• 团队建设：将扩大商业化团队，以支持XPOVIO®在大中华区及其他亚太地区的推广。

公司愿景

德琪医药致力于发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法，以无国境的方式治疗患者并提升其生活质量。