2022-08-29-上交所-科美诊断技术股份有限公司2022年半年度报告_166页_2mb

科美诊断技术股份有限公司2022年半年度报告总结

公司概况

• 公司简称：科美诊断
• 公司代码：688468
• 公司全称：科美诊断技术股份有限公司
• 法定代表人：李临
• 注册地址：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
• 公司网址：http://www.chemclin.com/
• 电子信箱：ir@chemclin.com

公司是一家专注于临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业，主要产品包括LiCA®系列和CC系列试剂及仪器，应用于传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等检测领域。

财务指标概览

主要经营模式

采购模式

• 公司建立了完善的供应商管理制度，涵盖供应商审核、评价、采购合同签订及执行等环节。
• 生产所需的主要物料包括生物活性原料、微孔板、内外包装材料等。

生产模式

• 实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售计划和安全库存标准制定年度及月度生产计划。
• 生产流程严格按照生产工艺及操作规范执行，关键工序后设置检验环节，确保产品质量。

销售模式

• 97%以上的销售收入采用经销模式，直销对象为独立医学实验室等。
• 公司制定了严格的《经销商管理制度》，并提供培训和技术支持以促进业务增长。

核心技术与研发进展

核心技术

1. 光激化学发光技术

   • 利用纳米微球与发光微球，实现免分离、均相免疫分析，具有高灵敏度、高精密度、高特异性等优势。
   • 公司已建立自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发了LiCA®系列产品，部分产品性能达到甚至优于国际一线品牌。

2. 酶促化学发光技术

   • 国内较早从事研究，开发了CC系列产品。

3. 标志物检测技术

   • 在传染病标志物检测方面，公司拥有新一代HIV抗原/抗体检测技术和HCV抗原抗体联合检测技术，能够区分信号来源，提高检测准确性。

研发投入

• 本期研发投入：36,594,113.80元，同比增长16.23%。
• 研发投入占比：16.37%，较上年同期增加3.08个百分点。
• 研发投入资本化比例：11.51%，主要因LiCA®AT5000型全自动化学发光免疫分析系统符合资本化条件。

在研项目

• 共有18项在研项目，涵盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物、糖尿病、类风湿等检测领域。
• LiCA®光化学发光均免疫检测试剂研发：预计总投资16,250.56万元，本期投入1,812.84万元，累计投入12,015.15万元，已开发60余项产品并上市销售。
• LiCA®光化学发光仪器系列化研发：预计总投资11,323.94万元，本期投入1,069.23万元，累计投入7,198.04万元，已有LiCA®500、LiCA®800、LiCA®Smart三款仪器上市。
• 关键原料研发：预计总投资2,326.90万元，本期投入217.85万元，累计投入1,868.93万元，已研发出40余项高品质生物原料。
• 生化试剂研发：预计总投资1,142.91万元，本期投入170.02万元，累计投入947.87万元，已有8项生化试剂产品获得注册证。
• 科美数字化系统：预计总投资1,600万元，本期投入68.92万元，累计投入68.92万元，已搭建CRM平台，开发中。
• 科美诊断智能云+平台V2.0：预计总投资460万元，本期投入95.54万元，累计投入95.54万元，已初步完成管理后台开发。

核心竞争力分析

技术与产品优势

• LiCA®系列产品在检测性能、灵敏度、特异性等方面表现优异，部分产品达到国际先进水平。
• 仪器检测速度高，LiCA®800单机最高检测速度达600T/h，显著高于国际一线品牌。

专利布局优势

• 截至2022年6月30日，公司及其子公司共取得境内外授权专利175项，其中发明专利59项。
• 公司对产业链各个环节进行专利挖掘和储备，构建了坚实的知识产权保护体系。

研发团队优势

• 拥有多学科、多层次、结构合理的研发团队，涵盖生物化学、化学工程、预防医学、病毒学等多个领域。
• 核心技术人员具备深厚的理论研究功底和丰富的产业经验，截至报告期末，研发人员共148人，占公司总人数的22.95%。

管理团队优势

• 核心管理团队成员拥有20年以上体外诊断行业经验，70%以上具有海外留学或跨国公司工作背景。
• 团队在产品研发、生产管理、市场拓展、并购整合等方面具备较强的能力。

行业分析与发展趋势

• 行业地位：公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，拥有66项LiCA®系列试剂注册证，覆盖多个检测领域。
• 行业发展趋势：
  • 国产化学发光产品逐步实现进口替代。
  • 传染病和肿瘤仍将是化学发光的主要应用领域。
  • 对化学发光产品检测性能的要求越来越高，自动化程度、操作简易性、检测效率等成为关注重点。

研发成果与专利情况

• 研发成果：公司新获得医疗器械注册证5项，境内外授权专利31项，其中发明专利12项。
• 专利布局：公司围绕光激化学发光技术平台，逐步形成完善的专利布局，保障技术竞争力。

结论

科美诊断在光激化学发光技术领域具备显著优势，产品性能优异，市场竞争力强。公司持续加大研发投入，构建了健全高效的研发体系，并在多个检测领域实现了技术突破和产品拓展。同时，公司注重知识产权保护，形成较为完善的专利布局，为未来发展奠定坚实基础。