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2023年研发全球趋势总结

核心内容概述

2023年全球生物制药研发趋势显示，尽管受到新冠疫情的影响，行业已逐步恢复至大流行前的水平。研发投资、临床试验活动、新药批准及研发管道的规模均有所回升，但整体增长速度有所放缓。与此同时，研发效率和成功率有所提高，反映了在技术创新、试验设计优化和监管加速等方面取得的进展。

主要观点

• 研发资金恢复：2022年全球生物制药研发资金达到421亿美元，比2019年增长25%，但仍低于2021年的水平。美国的交易活动和投资流量仍居高不下，而欧洲公司投资显著下降。
• 研发管道稳定增长：2022年全球有6,147种产品处于研发管道中，过去五年复合年增长率为8.3%。肿瘤学仍然是研发管道的主要领域，占38%，且非罕见肿瘤学在2022年增长了44%。
• 临床试验活动弹性：尽管疫情对临床试验造成影响，但2022年非COVID-19试验活动恢复到2019年水平，达到8%的增长。mRNA疫苗试验在疫情中加速发展，扩展到其他疾病领域。
• 临床开发生产力提升：2022年临床开发效率提高，综合成功率降至6.3%，但Ⅱ期和Ⅲ期成功率有所上升。试验复杂性和持续时间下降，反映了研发流程的优化。
• 新兴生物制药公司崛起：新兴生物制药公司（EBP）在研发管道中占据主导地位，负责三分之二的分子开发。其独立性增强，特别是在肿瘤学和罕见病领域。
• 下一代生物治疗药物增长：细胞和基因疗法、mRNA疫苗、CAR-T和NK细胞疗法等下一代生物治疗药物数量显著增长，成为治疗癌症和罕见病的重要手段。
• 临床试验代表性不足：黑人/非裔美国人和西班牙裔患者在临床试验中的代表性低于美国人口比例，尤其在肿瘤学领域。这表明在临床试验的多样性方面仍存在挑战。
• 新药批准与市场趋势：2022年全球共推出64种新型活性物质（NAS），其中67%由新兴生物制药公司推出。越来越多的药物针对高度未满足的医疗需求，且多为生物制剂。

关键信息

研发资金趋势

• 2022年美国生物制药投资达421亿美元，比2019年增长25%，但比2021年下降39%。
• 15家最大的制药公司研发投资达1380亿美元，自2017年以来增长43%。
• 交易活动在2022年恢复到大流行前水平，但与2019年相比减少了25%。
• 中国和韩国的交易活动在过去五年显著增加，而欧洲和日本的交易活动减少。

研发管道变化

• 研发管道在2022年保持稳定，共6,147种产品处于开发阶段。
• 肿瘤学持续主导研发管道，非罕见肿瘤学增长显著，罕见肿瘤学趋于平稳。
• 神经病学研究集中在阿尔茨海默氏症、帕金森氏症和抑郁症，后者试验启动量比大流行前增长68%。
• 罕见病研究继续增长，涉及超过1,800种分子，其中一半与肿瘤学相关。

临床试验活动

• 2022年非COVID-19临床试验活动恢复到大流行前水平，比2019年增长8%。
• 抑郁症试验启动量显著增长，迷幻药试验占比达25%。
• 临床试验受试者数量下降至180万，但mRNA疫苗试验加速发展，尤其在癌症和传染病领域。

新药审批与发布

• 2022年全球推出64种新型活性物质（NAS），比前两年减少，但已恢复到疫情前水平。
• 新药中，62%为同类首创，且生物制剂占比超过50%。
• 新兴生物制药公司主导新药发布，占67%的市场份额。

临床开发生产力

• 临床开发生产力指数在2022年有所上升，综合成功率降至6.3%，Ⅱ期和Ⅲ期成功率上升。
• 试验复杂性在2022年下降，主要由于罕见疾病和肿瘤学试验站点减少。
• 试验持续时间略有增加，但近年来肿瘤学和罕见病试验持续时间有所下降。

地理与公司类型变化

• 美国仍然是全球最大的生命科学创业中心，占交易的57%。
• 中国和韩国的交易活动增长显著，其公司占比从2017年的6%和25%分别增长至15%和49%。
• 欧洲公司交易份额下降，从2017年的41%降至2022年的39%。
• 新兴生物制药公司在研发和临床试验中发挥越来越重要的作用。

未来展望

• 技术创新和数据科学将继续推动研发效率和成功率。
• 临床试验的复杂性和持续时间可能在未来有所波动，尤其在罕见病和肿瘤学领域。
• 临床试验的多样性问题仍需解决，以确保患者代表性与实际人口比例一致。
• 下一代生物治疗药物和mRNA疫苗在多个治疗领域显示出巨大的潜力。