20220211-安信证券-生物医药_短期受挫不改创新药长期出海前景_ODAC决议为国产创新药出海指明实现路径_4页_285kb

国产创新药出海路径分析：以信迪利单抗ODAC会议为例

核心内容概述

2022年2月11日，一份关于信达生物PD-1单抗信迪利单抗在FDA ODAC会议中未能通过BLA申请的分析报告指出，尽管短期受挫，但此次事件为国产创新药出海提供了重要的参考案例，明确了FDA在审批过程中的关注重点和未来出海的实现路径。

主要观点

1. ODAC会议结果与影响

   • 信迪利单抗的BLA申请以1:14的投票结果未能通过，FDA认为其需要补充临床试验以支持在美国的获批。
   • 此次会议结果为未来国产创新药在美国上市提供了明确的指导方向，帮助企业了解FDA审批的关键要素。

2. FDA关注的重点

   • 多区域临床试验：信达生物的ORIENT-11研究仅在中国进行，未能反映中美患者间的差异，因此未来出海的创新药需开展全球多中心试验，涵盖不同人种。
   • 对照组与研究终点设置：对照组应为美国当前标准疗法，研究终点需符合美国临床实践。
   • 监管沟通：企业需从IND阶段开始与FDA保持密切沟通，确保临床试验设计与执行符合监管要求。
   • 补充未满足的临床需求：药物需能填补欧美市场未满足的临床需求，以获得FDA的灵活处理。

3. 未来出海路径建议

   • 模式一：企业自主推进全球3期临床：如百济神州，利用国内患者资源，降低临床试验成本与时间。
   • 模式二：与MNC合作推进：如传奇生物，通过授权方式与国际药企合作，借助其全球资源和经验。

4. 有望出海的企业类型

   • 资金雄厚、具备海外推进能力的企业：如百济神州、恒瑞医药。
   • 产品稀缺性强、疗效突出的企业：如传奇生物、科济药业、亚盛医药、开拓药业、康方生物、信达生物、天境生物。
   • 能补充欧美未满足临床需求的企业：如君实生物、和黄医药。

关键信息

• 信迪利单抗：作为PD-1单抗，未能通过ODAC会议，反映出FDA对临床试验设计和患者群体多样性的重视。
• ODAC会议：是FDA在审批过程中重要的咨询环节，其投票结果通常成为最终审批的重要参考。
• 未来趋势：随着市场空间的扩大和政策的推动，国产创新药出海前景依然广阔，但需更加注重临床试验设计、监管沟通与产品差异化。

风险提示

• 创新药产品出海不及预期的风险。
• 中国关系可能影响FDA审评政策的风险。

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