艾昆纬-采用技术解决方案来创新和简化您的监管服务（英）-2023-12页_603kb

总结报告

引言

报告讨论采用技术解决方案（如人工智能、自动化）来创新和简化监管服务。关键目标包括确保合规性、加速患者对药物的访问以及缩短审批时间。

监管技术演变

监管管理服务的三个核心目标是：合规性、患者访问和缩短批准时间。技术从1980年代的纸质手动方式进化到2020年代的AI增强模式，包括全自动化、半自动化和探索性应用。

新兴趋势

全球监管和标准日趋复杂，导致工作量增加。新兴产业转向数字增强模型，数据标准化和集成面临挑战。AI和智能工具的使用加速，但需注意技术采用的潜在挑战。

新模型：围绕增强监管员构建

• 数据治理：确保高质量数据是增强的基础。
• 集成端到端RIM：使用互动系统而非单一平台，整合数据源。
• 不同层次增强：
  • 全自动化：包括RPA、AI用于低复杂度任务。
  • 半自动化：使用AI、NLP、LLM进行数据提取和建议。
  • 探索性增强：如智能搜索、总结和聊天机器人。

对监管专业人士的影响：减少任务性工作约40-35%，释放更多精力于战略和规划。AI提升速度和准确性，但需人力资源监督。
AI角色：加速数据挖掘、文档生成和策略制定，提高效率。

准备建议

• 文化转变：鼓励开放态度和持续改进。
• 明确技术拥护者和培训。
• 流程重设计：使用分阶段实施和变更管理。
• 寻找合作伙伴，确保文化兼容和技术支持。

作者与公司

• Michelle Gyzen：负责监管策略和技术整合，拥有20年经验。
• Jens-Olaf Vanggaard：领导监管解决方案创新，强调数据治理和AI应用。
• IQVIA：提供监管服务和技术解决方案，聚焦AI和自动化创新。

总体而言，白皮书强调通过技术赋能监管工作，构建高效、智能的业务模型。