20230326-安信证券-新药周观点_Dupi_lumab慢阻肺3期临床达到主要终点_相关领域有望迎来首个生物制剂_13页_1mb

新药周观点总结

核心内容

本周新药行业重点聚焦于 Dupilumab 在慢阻肺（COPD）领域的突破性临床试验结果，以及国内多个企业在COPD治疗药物研发上的进展。同时，国内外多个企业在不同适应症上取得了重要进展，包括新药上市许可申请的受理和临床试验结果的公布。

主要观点

1. Dupilumab在COPD治疗中取得重大进展

• 赛诺菲 宣布其 IL-4R抗体Dupilumab（度普利尤单抗） 在慢阻肺（COPD）的 3期临床试验BOREAS 达到主要终点和所有关键次要终点。
• 主要终点：52周内，Dupixent治疗组的中重度COPD患者的急性发作减少了 30% (p = 0.0005)。
• 次要终点：12周时，FEV1较基线提高 160mL，SGRQ及ERS：COPD量表显示患者生活质量及呼吸症状改善。
• 意义：这是首个在COPD治疗中达到关键终点的生物制剂，有望成为该领域首个获批的生物药。

2. COPD治疗药物现状与国内布局

• 当前COPD治疗药物主要为 支气管舒张剂、吸入糖皮质激素及联合疗法。
• 国内布局企业 包括凯西医药、健康元、正大天晴、欧米尼医药等。
• COPD治疗药物 包括二联复方（β2受体激动剂+抗胆碱能药物占44%）和三联复方（β2受体激动剂+糖皮质激素+抗胆碱能药物）。

3. 国内外新药获批&受理情况

• 国内 本周有 49个新药获批IND，27个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。
• 海外 有多个公司公布临床试验结果，如 再生元/赛诺菲、第一三共、安斯泰来 等。

关键信息

国内重点药物进展

海外重点药物进展

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业表现

投资评级

风险评级