瑞欧科技：2024中欧美食品接触材料（FCM）合规白皮书_30页_4mb

合规创造价值：企业国际化合规服务与管理理念
杭州瑞欧科技有限公司成立于2009年，总部位于杭州，并在多国设立分支机构。公司以“合规创造价值”为核心信条，提供包括技术支持、法规制定参与、产品合规方案等服务，助力客户应对全球市场技术贸易壁垒。
其服务覆盖工业化学品、食品接触材料、化妆品、医药等领域。

服务能力和资源：

• 全球24小时咨询网络
• 多语言服务能力（中/英/日/韩/德/意）
• 专业团队（毒理学家、安全专家）
• 高学历员工（98%硕博）
• 客户包括百强企业、中石油等

核心业务：

1. 食品接触材料合规服务
   深度聚焦全球法规（美国、欧盟、中国等），提供新品种申报、迁移测试、技术文件撰写、合规培训等服务。
   成功案例包括中欧美新品种申报、再生塑料合规，熟悉高效沟通官方部门及认证实验室。

2. 化妆品法规咨询
   涵盖配方合规、成分限制、进口技术文件撰写、客户定制报告，助力企业通过GMP、供应商审核等环节。

3. 药品合规服务（医药篇）
   关注原辅包合规、GMP合规审查、技术转移服务，服务中国企业国际化需求。

各国法规对比与合规管理实践：

食品接触材料法规对比概述

1. 中国

• 定义依据《食品安全法》，主要标准为GB4806系列（通用安全要求、各材质标准）与卫健委正面清单管理。
• 合规要求包括“正面清单”、供应商责任（符合性声明DoC）、新品种预审程序（卫健委审批）。
• 注重迁移测试、新增材料风险评估。

2. 欧盟（Regulation 1935/2004框架+技术法规）

• 食品接触材料定义宽泛，需对材料进行风险评估（非正面清单物质需申请EFSA）。
• 风险管理体系：健康总署（DGSanté）+欧洲食品安全局（EFSA）。
• 特殊用途材料需要技术通告（FCN），新物质需通过EFSA审议。

3. 美国（FD&C法案+21CFR体系）

• 使用范围广，采用正面清单（21CFR174-180）+良好做法评判。
• 不符合清单要求的需申请FCN并限定规格。
• 管理严格，技术门槛高，跨州商品不共享统一标准。

合规要点与风险防控

• 食品接触材料违规常见原因：迁移超标、未熟悉目标市场法规、错误使用列举材料等。
• 瑞欧科技服务优势：
  • 全球法规解读与合规方案设计
  • 官司沟通协助（LONO）与授权书操作
  • 海外标准检测与认证支持

其他服务门类拓展

1. 化妆品：国内法规、配方合规、标签审核、进口审核。
2. 医药：原料合规、药品注册、管理体系建设。

**注：**  
1. 上述分析未涵盖术语翻译（原文保留英文缩写主要指FCM/DoC/FCN等）。  
2. 保留原文逻辑框架与关键信息，避免过度归纳。