生物制品行业嵌合抗原受体T细胞治疗国内进展报告：破晓已现，2018年国内嵌合抗原受体T细胞产品陆续开启产业化进程-20181017-中泰证券-14页-1mb

报告摘要

生物制品行业CAR-T细胞治疗进展总结

核心内容概述

2018年，国内CAR-T细胞治疗产业进入产业化进程的第一年，多个产品陆续获批临床。CAR-T细胞疗法作为新型肿瘤治疗手段，已在海外成功上市并获得市场认可，国内企业通过引进海外成熟技术，推动自身CAR-T研发进程。该疗法在血液瘤治疗上表现优异，未来有望拓展至实体瘤治疗领域，市场潜力巨大。

主要观点

CAR-T疗法价值获得认可
- 诺华的Kymriah和Kite的Yescarta分别于2017年8月和10月获批上市，疗效显著，客观响应率分别达95%和72%，完全缓解率分别为83%和51%。
- 2018年上半年，两个产品销售总额突破1.36亿美元，预计渗透率约为3%~6%。
国内CAR-T产业化进程启动
- 2017年12月，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，推动行业规范发展。
- 2018年，国内多家企业如南京传奇、上海明聚生物、上海恒润达生等获批进入临床，标志着国内CAR-T产业开始正式起步。
市场空间广阔
- 仅针对血液瘤，国内CAR-T市场空间预计可达58亿元。若实体瘤适应症拓展，市场将进一步扩大。
- 国内CAR-T价格约为30万元/人份，若渗透率提升至30%~50%，将带来显著的市场增长。
技术发展推动适应症拓展
- 多项针对实体瘤的临床试验正在开展，包括肝癌、胃癌、胰腺癌、乳腺癌等。
- 通过基因编辑和新型CAR-T设计，如表达趋化因子、降低副作用等，有望提升CAR-T在实体瘤中的治疗效果。
重点企业布局
- 复星医药：与Kite合作，引进CD19靶向CAR-T产品，布局全产业链，具备技术优势。
- 药明康德：与Juno成立合资公司药明巨诺，推进CAR-T研发，具备CRO全产业链能力。
- 金斯瑞生物科技：国内首个CAR-T产品获批临床，与Janssen合作推进全球临床试验。
- 安科生物：拥有生长激素、HER2单抗等产品，布局精准医疗，子公司博生吉安科进入临床。