【沙利文】中国人工肝行业现状与发展趋势蓝皮书_52页_2mb

中国人工肝行业现状与发展趋势蓝皮书（2023年3月）沙利文发布的报告指出，人工肝技术作为肝功能替代治疗的重要手段，面临临床应用及产业化双重挑战。肝衰竭作为我国严重的肝病并发症，其治疗存在显著缺口。我国约7,000万慢性HBV感染者及超1,000万HCV感染者，每年新增肝衰竭患者达50-100万例，病死率高达50%-80%，且传统人工肝治疗存在血浆不足、不能改善死亡率及副作用大的问题。生物型人工肝因具有无血浆依赖、可促进肝细胞再生等优势，被视为解决临床痛点的潜力方向。其技术核心在于肝细胞源和生物反应器，目前国内外主要采用豚鼠肝细胞、人肝癌细胞及永生化细胞等培养模式。国内研发推进加快，但面临细胞功能稳定性、生产成本和审批路径等挑战。已开展多项临床试验，典型产品如ELAD®及HepAssis2®在部分人群显示疗效改善，但整体临床转化效率待提升。报告分析显示，中国人工肝治疗路径正从单一技术向多模式组合发展，政策和技术进步推动行业增长。当前主要企业如仝干医科、微知卓生物等，通过技术专利保护和产业链布局，逐步实现产品工艺优化及成本降低。生物人工肝的产业化需解决细胞规模化培养、设备性能提升及规范化治疗流程等问题，未来将成为肝衰竭治疗的主流选择。