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中国人工肝行业现状与发展趋势蓝皮书（2023）
人工肝支持系统（ALSS）行业分析报告指出，肝衰竭是中国重大疾病负担之一，患者群体庞大且治疗需求迫切。我国肝病高发，慢性HBV感染者达7000万例，HCV感染者约1000万例，非病毒性肝病发病率也在上升。肝衰竭的治疗面临内科药物疗效有限、肝移植供体短缺及传统非生物型人工肝存在血浆依赖和副作用等问题。生物型人工肝（BAL）以其无需血浆、代谢功能更完整、辅助肝再生等优势，成为未来重点发展领域。

肝衰竭现状
肝衰竭分为急性、亚急性、慢加急性（ACLF）和慢性类型，其中ACLF占比较高。病情凶险，病死率达50%-80%，IV期患者可达90%。治疗手段主要包括内科综合治疗、人工肝支持及肝移植，但均存在局限性。肝移植因供体不足、费用高昂（约60-100万元）和手术复杂性难以普及，而传统人工肝依赖血浆（单次置换需2500-3000ml），血浆短缺导致治疗受限。

非生物型人工肝挑战
非生物型人工肝主要通过吸附、血浆置换等物理化学方法清除毒素，但无法替代肝脏合成与代谢功能，对中重度患者疗效有限。当前临床应用主要面临血浆供应不足、治疗模式复杂（如DPMAS+PE、HDF+PE等组合方案）及疗效验证不足等问题。国际知名企业如MARS系统因需大量血浆在临床受限，而国内以李兰娟院士团队研发的Li-NBAL系统应用较广，但成本仍高。

生物型人工肝进展
生物型人工肝通过体外培养肝细胞实现毒素代谢及合成功能，治疗无需血浆，适用于ACLF、酒精肝等患者。核心技术包括肝细胞源（如C3A肝癌细胞、人源肝细胞HL2、干细胞转化产物hiHep等）和生物反应器（中空纤维膜、平板型、灌流式等）。优势在于能改善胆红素、凝血功能，延长患者等待肝移植时间，但面临生产难题及临床疗效验证不足的挑战。现有在研产品多处于临床前或早期阶段，如ELAD®（已开展Ⅲ期临床试验）、HepAssis2®（国内首款完成Ⅲ期试验的BAL系统）等。

产业发展路径与瓶颈
生物型人工肝兼具医疗技术和药械组合属性，需复杂审批流程。国内采用医疗技术备案制度，但产业化的关键在于解决细胞培养（如HL2细胞的规模化扩增）、反应器安全性（如猪肝细胞可能引发异种蛋白反应）及临床适应症拓展。政策支持推动其发展，如《医疗技术临床应用管理办法》优化了备案流程，国家鼓励细胞治疗产业化。然而，技术门槛高、生产成本大、临床应用规范不足仍是主因。

主要企业及投研动态
国内企业包括仝干医科（HepAssis2®）、微知卓生物（HepaCure）、乾晖科技（QH-1设备和BioHepLife耗材）、赛立维生物（ALiver™系统）、壹瑞特（ELAD®引进）等。国际合作如VitalTherapies（ELAD®系统）因Ⅲ期临床试验未达预期而面临退出，但其技术仍具参考价值。投融资方面，微知卓获6000万元B轮，赛立维、乾晖等公司通过A轮及后续融资推进研发，推动行业走向成熟。

未来趋势
生物人工肝将向个性化和精准化发展，结合多学科技术（如纳米、微流控）提升疗效。伴随细胞培养与反应器技术突破，治疗成本有望下降，逐步替代传统手段。产业配套完善（如体外循环设备、高值耗材）将加速推广应用，但需突破临床规范统一、政策支持不足等障碍。行业预计未来5年将持续扩大，市场潜力巨大。