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肝病创新疗法破局在即，掘金巨大Unmet蓝海市场

核心内容

肝病作为中国重要的医疗负担，涵盖感染性和非感染性两大类，其治疗需求巨大且存在显著未满足的临床缺口。2022年，中国肝病患者总数超过1亿，其中慢乙肝、丙肝和NASH患者合计超1亿，肝癌年新增病例达46万，占全球50%以上。随着新型免疫疗法和核酸药物的突破，肝病治疗正迎来重大变革，市场潜力巨大。

主要观点

• 肝病市场庞大且需求未满足：中国是肝病大国，慢乙肝、丙肝和NASH等疾病患者众多，临床治疗药物相对匮乏，存在显著未满足的医疗需求。
• 肝癌治疗进入免疫联合疗法黄金时期：免疫联合疗法显著提升疗效，如T+A疗法已获批上市，部分药物如卡瑞利珠单抗+阿帕替尼展现出更优的生存期和客观缓解率。
• 乙肝功能性治愈有望实现：三重联合疗法（抗病毒+免疫调节）在功能性治愈方面取得突破，如Bepirovirsen和VIR-2218等药物已进入临床试验阶段。
• NASH治疗药物空白将被打破：全球首款NASH创新药物已提交上市申请，预计将激活巨大的市场需求。
• 市场增长潜力巨大：肝癌、乙肝和NASH三大领域均有望实现市场规模的快速增长，特别是免疫联合疗法和功能性治愈药物的推广。

关键信息

肝病流行病学

• 肝病分为感染性和非感染性，其中感染性肝病以病毒性肝炎为主，非酒精性脂肪肝（NAFLD）和酒精性肝病（ALD）是代谢性肝病的主要类型。
• 乙肝、丙肝、NASH等疾病患者总数超过1亿，肝癌年新增病例达46万，占全球50%以上。
• 乙肝病毒感染者中，慢性乙肝患者约2000-3000万，其发病率逐年上升，肝癌年发生率在慢性乙肝患者中高达3%-6%。

肝癌治疗进展

• 肝癌患者中，乙肝感染是主要原因，占比达82%。
• 2020年肝癌新发病例达38.9万例，死亡人数达33.6万，5年生存率仅为12.1%。
• 免疫联合疗法（如PD-1+TKI）显著提升疗效，mOS从12个月提升至19.2个月，ORR提升至30%。
• 免疫联合疗法在2022年迎来爆发，如恒瑞双艾疗法三期临床优效，预计2023年将有更多药物上市。

乙肝功能性治愈前景

• 乙肝治疗目前以核苷（酸）类似物和干扰素为主，但均无法实现功能性治愈。
• 新型核酸药物如Bepirovirsen和VIR-2218在临床试验中表现出显著降低HBsAg的能力，有望实现功能性治愈。
• 三重联合疗法（抗病毒+免疫调节）为实现乙肝功能性治愈提供新路径。

NASH治疗突破

• NASH全球患者超4000万，中国患者约6200万，治疗药物空白历史即将被改写。
• 全球首款NASH创新药物已提交上市申请，预计将激活市场需求。

市场规模预测

• 肝癌市场：预计2025年市场规模达252.8亿元，2030年将达452.1亿元，复合增长率约18%。
• 乙肝市场：2025年功能性治愈药物上市，预计渗透率达6.4%，市场规模超600亿元。
• NASH市场：预计2025年全球市场规模达120亿美元，中国NASH市场将快速增长。

投资建议

• 肝病市场正处于新一轮爆发前夕，当前为战略性布局良机，给予行业增持评级。
• 创新疗法（如免疫联合、核酸药物）是推动肝病市场增长的核心动力。
• 随着医保覆盖和药物降价，靶向药和免疫药市场渗透率将显著提升。

风险提示

• 临床数据及药品上市低于预期。
• 技术迭代风险。

图表目录

• 图1：肝病分类
• 图2：肝病进展
• 图3：病毒性肝炎导致死亡人数（人）
• 图4：肝病治疗用药及预后
• 图5：肝癌位列我国癌症发病及死亡前列
• 图6：肝癌分类
• 图7：肝癌患者病因占比
• 图8：中美癌症5年生存率对比
• 图9：肝癌临床治疗方案
• 图10：肝癌药物研发药理机制演进
• 图11：肝癌治疗用药获批历程
• 图12：肝癌已上市药物临床数据对比（月）
• 图13：肝癌临床在研项目阶段分布
• 图14：肝癌在研项目药物机制分布
• 图15：肝癌在研免疫联合TKI管线
• 图16：双艾SHR-1210-III-310主要研究终点OS
• 图17：LEAP-002三期主要研究终点OS
• 图18：2022肝癌免疫联合热门项目一线用药临床数据
• 图19：肝癌免疫单药在研管线
• 图20：2016-2030E中国肝癌药物市场规模（亿元）
• 图21：2016-2021肝癌一二线靶向药全球销售规模（百万美元）
• 图22：国内肝癌一线用药医保覆盖情况
• 图23：国内肝癌一线靶向用药年费用变化
• 图24：国内肝癌市场规模测算（亿元）
• 图25：国内肝癌不同疗法市场规模测算（亿元）
• 图26：2013-2020我国慢性乙肝发病率
• 图27：HCC累积发生率
• 图28：慢性乙型肝炎防治指南治疗终点
• 图29：FDA获批通过治疗慢乙肝抗病毒药物
• 图30：乙肝病毒复制机制
• 图31：慢性乙肝治疗药物开发机制
• 图32：慢性乙肝治疗药物在研管线
• 图33：三重联合疗法有望破局乙肝功能性治愈
• 图34：Bepirovirsen临床2B B-Clear研究中期结果
• 图35：VIR-2218临床二期数据
• 图36：VIR-22182剂和6剂临床二期数据
• 图37：2016-2030E中国乙肝抗病毒市场规模（亿元）
• 图38：2017年乙肝抗病毒药物竞争格局
• 图39：HBeAg阳性HBV48-52周临床数据
• 图40：NAs治疗HBV累积耐药发生率
• 图41：2020NAs部分药医保谈判价格变动
• 图42：恩替卡韦样本医院销售额及单价变化趋势
• 图43：慢性乙肝治疗药物市场规模测算
• 图44：慢性乙肝不同治疗药物市场规模测算
• 图45：非酒精性脂肪肝疾病进展
• 图46：全球NASH患病人数（亿人）
• 图47：中国NASH患病人数（百万人）
• 图48：非酒精性脂肪肝防治指南
• 图49：NASH药物开发作用机制
• 图50：全球NASH在研项目靶点分布
• 图51：全球部分NASH进入二/三期临床项目
• 图52：NASH主要在研药物临床数据:纤维化改善
• 图53：NASH主要在研药物临床数据:NASH缓解
• 图54：肝癌在研免疫单药管线
• 图55：全球NASH市场规模（亿美元）
• 图56：中国NASH市场规模（亿元）

表格目录

• 表1：全球肝病患者及各地区发病率
• 表2：乙肝病毒感染检测血清标志物
• 表3：慢性乙肝治疗方案对比
• 表4：全球肝病患者及各地区发病率