20180905-国金证券-医药生物全球前沿周报_试问_药神_何处有_成药_在研皆免疫_18页_1mb

医药生物全球前沿周报 总结

核心内容

本周医药生物行业周报聚焦于全球生物医药创新趋势、监管变化、资本市场动态及投资策略。报告指出，中国医药产业已进入创新驱动、分化前行的深水区，面对印度仿制药的竞争和国际原研药物的引进，投资者需把握确定性方向，识别真创新。

主要观点

• 行业趋势：医药产业正经历全产业链重构，创新药与仿制药并存，全球竞合加剧。
• 监管变化：中国和美国均在推进创新的同时加强药品质量监管，例如中国首个MAH制度下的CMO模式新药申请上市，美国FDA启动复杂试验设计试点计划。
• 资本市场表现：美股医药板块持续强势，肿瘤免疫、基因疗法等细分领域表现突出，Affimed、Tandem、Adverum等公司涨幅显著。
• 投资策略：建议关注仿制药龙头、肿瘤免疫及糖尿病等慢病领域创新突破，同时警惕品质问题与国际化竞争带来的风险。

关键信息

市场数据

市场回顾

• 美股生物技术指数持续上扬，Affimed以230%周涨幅领跑。
• Tandem公司半年涨幅达12倍，其胰岛素泵技术引发糖尿病治疗革新。
• Adverum生物技术公司周涨31%，专注于下一代AAV载体基因疗法。
• A股医药板块整体微跌0.61%，仅跑赢创业板综指。

产业观察

• 监管动向：
  • 中国首个原研PD-1单抗上市。
  • NMPA受理首个MAH制度下的CMO模式新药申请。
  • NIH与FDA联合发文，推进创新并严究药品质量。
• 科技亮点：
  • 多价、多特异性抗体平台成为研发热点。
  • Affimed与罗氏合作，开发4价双抗平台，可能带来更高疗效。

每周一股

• Affimed：公司以“ROCK”平台构建的4价双抗技术为核心，链接NK细胞或T细胞去靶向肿瘤细胞，提高杀伤能力。
• 合作背景：罗氏支付9600万美元前期付款，未来可能追加至50亿美元。
• 技术亮点：
  • 4价双抗通过CD16A与肿瘤抗原连接NK细胞。
  • 4价双抗通过CD3与肿瘤抗原连接T细胞。

风险提示

• 生产工艺相关品质问题可能导致召回。
• 海外引进加快背景下，需警惕国内创新领域与国际竞争的冲突。

附录信息

• CDE受理CAR-T疗法申报：截至2018年8月31日，共受理27项CAR-T临床试验申报，多数处于排队待审评状态，少数已获批。

资本风向

• 美股表现：纳斯达克生物技术指数持续走强，肿瘤免疫相关公司表现尤为突出。
• A股表现：医药板块缺乏明确主线，整体表现弱于美股。

投资评级说明

总结

本报告强调在全球创新背景下，中国医药行业正经历深刻变革，投资者需关注具备真创新能力和稳定品质的公司。同时，提醒关注监管变化与品质风险，把握投资机会。