20210202-浦银国际证券-东曜药业-B-01875.HK-TAB014临床III期IND申请获FDA批准_6页_973kb
报告摘要
东曜药业（1875.HK）：TAB014临床Ⅲ期IND申请获FDA批准总结
核心内容
东曜药业于2021年2月2日宣布其单抗产品TAB014用于治疗湿性老年黄斑变性（wAMD）的临床Ⅲ期IND申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是公司首次向海外市场提交IND申请并成功获批，标志着其国际化战略的重要一步。
TAB014是一种抗VEGF单抗，适用于治疗wAMD、视网膜静脉阻塞（RVO）、脉络膜新生血管（CNV）等眼部疾病。该产品基于国内I期临床试验数据直接申请Ⅲ期临床，跳过了Ⅱ期试验，显示出公司对产品临床数据的信心。目前，美国市场已有雷珠单抗、阿柏西普等竞品，以及潜在的生物类似药。
东曜药业已将TAB014在国内的权益授权给李氏大药厂，预计在2024年完成Ⅲ期临床试验并提交NDA，从而在国内上市。公司尚未披露TAB014在海外的临床试验及上市计划。
主要观点
- 国际化突破：TAB014是公司首次向海外市场提交IND申请并获批，显示了东曜药业在推动中国创新药海外发展的决心。
- 市场潜力大：美国每年约有20万新发wAMD病例，2020年预计有300万严重病例，市场前景广阔。
- 估值提升：公司采用rNPV（风险调整净现值）方法进行估值，将公司估值提升至71亿港元，对应每股价值11.8港元，目标价较当前股价（4.2港元）有181.8%的潜在升幅。
- 投资风险：包括药物研发延误、临床试验失败、TAB008未能进入集采、集采降价超出预期、药品销售不及预期等。
关键信息
财务预测（2018-2022E）
| 指标 | 2018 | 2019 | 2020E | 2021E | 2022E |
|---|---|---|---|---|---|
| 营业收入（人民币百万元） | 39.2 | 45.3 | 57.0 | 157.8 | 548.8 |
| 收入同比增速(%) | -24% | 16% | 26% | 177% | 248% |
| 归母净利润（人民币百万元） | -268 | -299 | -227 | -100 | 184 |
| PS(X) | 26.2 | 25.9 | 36.7 | 13.3 | 3.8 |
| ROE(%) | 145% | -35% | -36% | -19% | 26% |
主要财务比率
| 指标 | 2018 | 2019 | 2020E | 2021E | 2022E |
|---|---|---|---|---|---|
| 毛利率 | 85% | 75% | 89% | 85% | 75% |
| 净利润率 | -684% | -661% | -399% | -63% | 33% |
| 净资产收益率 | 145% | -35% | -36% | -19% | 26% |
| P/B | NA | 1.4 | 3.3 | 3.9 | 2.9 |
| P/S | 26.2 | 25.9 | 36.7 | 13.3 | 3.8 |
假设情景
| 情景 | 目标价（港元） | 概率 |
|---|---|---|
| 乐观情景 | 12.8 | 20% |
| 悲观情景 | 3.7 | 10% |
投资建议
- 评级：买入
- 目标价：11.8港元
- 潜在升幅：181.8%
分析师信息
- 朱倩岚：医疗分析师，联系方式：vicky_zhu@spdbi.com, (852) 2808 6439
- 胡泽宇CFA：助理分析师，联系方式：ryan_hu@spdbi.com, (852) 2808 6446
行业覆盖公司（部分）
| 股票代码 | 公司 | 现价（港币） | 评级 | 目标价（港币） | 行业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2359 HK Equity | 药明康德 | 187.8 | 买入 | 240.0 | CRO/CDMO |
| 1875 HK Equity | 东曜药业 | 4.2 | 买入 | 11.8 | 生物科技 |
| 1952 HK Equity | 云顶新耀 | 84.5 | 买入 | 76.5 | 生物科技 |
| 9995 HK Equity | 荣昌生物 | 105.8 | 买入 | 86.9 | 生物科技 |
免责声明
本报告内容为浦银国际证券基于公开信息及内部分析撰写，仅供参考。投资决策需基于个人风险承受能力及投资目标，浦银国际证券不承担因使用本报告而产生的任何法律责任。
展开完整摘要
试读结束，高清完整版pdf/doc/ppt,请点下载
