行业百科系列之医药篇_一键解锁药品分类

医药行业百科总结

核心内容

医药行业因其研发运营风险大、政策监管严格、流通渠道特殊，整体行业研究技术壁垒较高。中债资信推出《行业百科系列之医药篇》，旨在系统梳理药品分类知识，提升行业认知和理解能力。

药品分类

根据制药原理和原材料，药品主要分为以下三类：

• 中药：以中药材为原料，经过净选、炮制等工艺加工而成，包含中药材、中药饮片、中成药和中药配方颗粒。
• 化学制剂：由基础化工原料、医药中间体、原料药及制剂组成，按治疗领域可分为多个大类。
• 生物制剂：利用基因工程、单克隆抗体工程等技术生产的药物，用于体内诊断、治疗和预防。

中药

定义与特点

• 广义中药是中医理论指导下用于疾病预防、治疗、诊断和康复的天然药物及其制品。
• 包括中药材、中药饮片、中成药和中药配方颗粒，其中中药配方颗粒是以中药饮片为原料，通过水提取浓缩制成的新型配方用药。

中药配方颗粒

• 具有统一规格、剂量和质量标准，继承了中医药理论。

• 目前仅有6家试点企业具备生产资格，包括：

  • 中国中药旗下天江药业
  • 红日药业旗下康仁堂药业
  • 华润三九旗下深圳三九
  • 培力（南宁）药业
  • 四川新绿色药业
  • 广东一方药业（已被天江药业并购）

• 盈利能力较强，毛利率可达50%以上。

中成药

• 由多种中药饮片按特定比例混合制成，形式包括丸剂、散剂、冲剂等。
• 与中药饮片相比，中成药为固定配方，无法做到“一人一方”。

中药保护产品

• 截至2016年末，我国获批的中药保护产品共267个。
• 中药一级保护品种保护期为30年、20年、10年；二级保护品种为7年。
• 国家保密配方包括云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸等，具有较强的价格维护能力。

化学制剂

化学原料药

• 是化学药物合成的基础，用于生产化学制剂药。
• 包括大宗原料药和特色原料药。

大宗原料药

• 应用广泛，如青霉素、扑热息痛等。
• 生产工艺和技术差别不大，竞争主要体现在成本控制，毛利率较低。

特色原料药

• 用于仿制药生产，重点集中在沙坦类和肝素类。
• 沙坦类用于治疗高血压、心力衰竭；肝素用于抗凝血。

化学制剂药

• 由原料药加辅料经过加工制成，直接用于临床。
• 根据新版医保目录，可分为20多个治疗领域。

化学药品注册分类

原研药与仿制药

• 原研药：指专利药，是原创性的新药，主要为过专利期的进口药。
• 仿制药：与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用及适应症等方面相同，但无需大量研发费用，开发成本较低，常采取低价竞争策略。
• 2016年国务院发布政策，要求仿制药进行质量和疗效一致性评价，淘汰不合格企业。

生物制剂药

定义与特点

• 利用基因工程、单克隆抗体工程等技术生产，具有靶向性强、疗效好、价格高等特点。
• 2016年生物药占全球TOP200药品销售量的44%，单抗占比55%。

重组蛋白药物

• 应用于多种疾病，如糖尿病、贫血、癌症、血友病等。
• 包括：生长激素、胰岛素、干扰素、单抗等。

单克隆抗体

• 由单一B淋巴细胞克隆产生的抗体，分为鼠源、嵌合、人源化和全人源单抗。
• 不同类型在技术、人源成分和不良反应比例上存在差异。

国产单抗产品

单抗发展阶段

细胞治疗

• 干细胞：具有自我更新能力和多向分化潜能，目前仅允许临床使用的为造血干细胞。
• 干细胞治疗：主要用于治疗肿瘤、血液病、股骨头坏死、帕金森病等。
• 国内干细胞药物研发尚处早期，至今无获准上市药物。

疫苗

• 定义：通过刺激免疫系统产生抗体或细胞毒素，以杀灭病毒或感染细胞。
• 分类：
  • 第一类疫苗：政府免费提供，公民应依照规定接种，如卡介苗、乙肝疫苗等。
  • 第二类疫苗：公民自费且自愿接种，如流感疫苗、狂犬病疫苗等。

国际已批准干细胞治疗药品