医药企业防范商业贿赂风险合规指引_25页_325kb

中国市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（2025年第3号），旨在规范医药企业商业行为，遏制商业贿赂，维护市场公平竞争和患者权益。主要内容包括：

1. 总则
   明确指引制定目的为预防医药领域商业贿赂，推动企业建立合规管理体系。要求企业坚持人民至上、生命至上的原则，遵循公平竞争、诚实守信，禁止干预医疗卫生机构正常诊疗行为。规范第三方定义（如委托机构、经销商、代理人等），明确商业贿赂指通过财物或其他不正当手段谋取交易机会或竞争优势的行为。

2. 合规管理体系
   企业需建立与规模匹配的合规组织，配置管理人员，完善法务、财务、审计等机制，确保独立行使审核权。要求将反贿赂制度纳入员工行为规范，定期开展培训与考核，强化合规文化建设。鼓励引入专业机构对体系进行评估，并与行业协会协作推动行业自律。

3. 风险识别与防范
   覆盖以下场景：

• 学术拜访：医药代表可开展学术交流，但不得参与销售、索取处方数据或以任何形式向医务人员输送利益；
• 业务接待：限制高额或不合理接待，禁止在高档场所进行，不得将费用伪装为其他名义；
• 咨询服务：需基于真实业务需求，设定合理费用标准并保留记录，禁止借咨询诱导处方或采购；
• 外包服务：要求企业对服务商进行资质审核，明确合同条款，禁止通过外包资金行贿；
• 折扣折让：需依法透明操作，不得虚构合同或通过隐性方式输送利益；
• 捐赠赞助：强调公益目的，禁止假借捐赠规避招标或获取不当交易机会；
• 医疗设备投放：需有合理用途（如性能测试），禁止绑定采购量或操纵招标程序；
• 临床研究：要求合同明确权益，禁止虚构项目或操纵数据获取竞争优势；
• 零售终端销售：禁止账外回扣、诱导违规操作或利用网络平台违规调配药品。

4. 风险处置与监管配合
   企业发现风险应立即停止行为，开展调查并留存证据，根据评估结果追究责任、完善流程。配合市场监管部门调查时需主动报告、如实提供资料，避免阻碍执法或销毁证据。主动报告及配合调查可作为从轻处罚依据，轻微违法且及时整改的可不予处罚。

5. 适用范围
   适用于中国境内从事医药研发、生产、流通及推广的法人群体，包括境外企业指定境内实体。鼓励大中型企业建立完备体系，小型企业可参照执行。同时倡导医疗卫生机构制定配套措施，推动社会共治。