艾昆纬-超越自动化_人工智能时代战略性LQPPV外包如何证明光伏合规性（英）-2025_8页_1mb

总结

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• 引言 - 药品不良反应监测 (PV) 领域快速发展，市场授权持有人 (MAH) 探索如何将人工智能 (AI) 整合到其工作中以提高效率。在此背景下，当地合格PV人员 (LQPPV) 的角色至关重要，而关于是否将LQPPV职责外包的问题日益突出。
• 监管变化：哪些监管变化正影响PV环境？
  • EMA和欧盟法规近期更新强调了健全的供应商监管对于MAH的重要性。
  • 需要建立严格的供应商管理协议，明确责任范围和报告问题的路径。
  • 持续开发的AI需要严格的验证、监控和文档记录。
• AI 融入 PV 流程中的方式
  • AI 用于加快对大规模数据（如不良事件报告）的处理和分析，减轻人类专家负担。
  • 机器学习可用于报告数据的快速筛选和信号检测。
  • AI的应用应旨在提高效率，同时承认了不可被AI替代的PV专家角色（如情绪识别）。
  • AI与人工的专业知识应相结合，以增强PV系统，而非完全取代。
• 为什么现在是将LQPPV工作外包的时候了？
  • 外包可以将麻煩的监管沟通和责任感转移给具备广泛经验和专业知识的供应商，使公司专注于核心业务。
  • 对于没有足够的内部资源或本地PV专业知识的新进入者或规模较小的公司，这是一个有利的选择。
  • 可以访问提供全范围PV服务和服务组合的供应商，提高灵活性。
• 如何提升我的PV服务？
  • 如果内部流程繁多且地域分散，将LQPPV工作进行外包。
  • 选择经验丰富、具备AI理解和监管专业知识的供应商至关重要。
  • 合作伙伴如果既能提供本地人类专业知识又能拥有先进的技术（如AI），将提供全面的保障。
  • 在选择供应商时，必须确保他们能提供所需的专业服务质量，以及并入业务的技术能力。
• 关于 IQVIA
  • IQVIA是一家提供临床研究和商业情报服务的全球领先提供商。
  • 他们拥有专业知识，可在所有司法管辖区提供本地和全球PV服务，并拥有强大的AI应用能力。
  • 通过一个供应商进行工作，简化业务并专注于核心战略。
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