超越自动化_战略LQPPV外包如何使光伏合规在AI时代具备前瞻性_8页_980kb

白皮书：超越自动化——战略LQPPV外包如何确保AI时代光伏合规的未来

引言

药物警戒（PV）领域因法规变化、跨平台不良事件报告增加及全球药物研发扩张而快速发展。上市许可持有人（MAH）正探索将人工智能（AI）整合到工作流程中以提高效率，但仍需依赖负责本地事务的地方合格专业人员（LQPPV）。在这一背景下，战略外包LQPPV责任成为关键选择。

监管变化与AI融合

• 新监管要求：EMA和欧盟委员会条例更新要求MAH加强供应商管理和建立严格的供应商协议，确保合规性。
• AI应用：机器学习和自动化技术被用于分析不良事件数据、识别信号，减轻专家负担；但需确保数据验证与审计追踪，保持人工与AI的协同。
• 挑战与机会：AI需与监管指南结合，提升效率；然而，AI无法替代人类在情感识别和复杂决策方面的优势。

外包LQPPV的价值

• 资源优化：外包可以减少企业雇佣全职员工（FTE）的需要，避免人力资源浪费。
• 合规保障：通过选择具备丰富经验、AI理解和法规知识的供应商，确保持续符合最新监管要求。
• 技术协同：供应商可提供前沿技术与本地服务，与AI结合，提升数据处理效率与合规性。
• 战略优势：通过单一供应商整合多种服务，简化供应商管理，并支持全球合规。

对MAH的建议

• 建立完善的供应商管理程序，明确责任范围与升级路径。
• 与可靠的AI平台合作，加强数据验证与审计追踪机制。
• 评估外包需求，尤其适合多国运营、内部流程复杂的企业。

关于IQVIA

IQVIA是全球领先的临床研究和商业洞察服务提供商，拥有广泛的生命科学和医疗健康行业经验，在药物警戒和合规方面具备深厚的技术与服务支持能力。

关于作者

作者团队涵盖产品安全、生命周期安全、安全科学与战略等领域的资深专家，具备多年国际医药监管经验。

通过战略外包LQPPV服务，MAH可利用供应商优势，在日益复杂的AI与法规环境中实现高效合规。