德勤-关注中国人类遗传资源管理，为生物制药研发保驾护航-16页_736kb

中国人类遗传资源监管达到新高度

核心内容

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》自2019年7月1日起正式实施，标志着中国在人类遗传资源监管方面进入更加严格和明确的阶段。该条例不仅涵盖了人类遗传资源的定义，还明确了对相关研究活动的监管要求，尤其强调国际合作研究的合规性。随着政策的完善，监管力度不断加强，申请数量持续增长，但获批率却呈现下降趋势，违规行为也日益增多，对研发项目造成严重影响。

主要观点与关键信息

1. 人类遗传资源的定义与监管范围

• 人类遗传资源包括样本和相关数据信息。
• 敏感资料（如全血、组织活检、基因测序数据）将受到更严格的监管。
• 所有涉及人类遗传资源的研究，包括注册研究、探索性研究、上市后研究，均需遵守条例。

2. 国际合作研究的监管要求

• 所有国际合作研究需向遗传办提交申请资料，包括合作单位、研究目的、知识产权共享计划等。
• 样本出境、数据传输及研究方案变更均需提前审批。

3. 政策发展趋势与挑战

• 《条例》预计将持续演变，向更加清晰和实操的方向发展。
• 敏感数据可能实行分类管理，如毒性数据可在传输后备案，而非敏感数据需在传输前备案。
• 样本出境将受到更严格限制，未来多数敏感检测可能需在本地执行。
• 数据供应商本土化是未来趋势，但短期内仍面临挑战。

4. 企业应对策略

• 政策解读：企业需深入理解政策并预测其发展方向，特别是在数据备份备案方面。
• 研究能力本土化：鼓励使用本地供应商，尤其是具备全球标准能力的本地实验室。
• 高效沟通：企业应重新评估与遗传办的沟通模式，制定会议议程，提升与监管机构的互动。
• 合规风险规避：企业需防范多种违法情形，包括未经批准采集、存储、出境或使用人类遗传资源。

5. 构建精益化管理能力

• 治理结构优化：企业应设立本地化治理机制，强化对关键问题的监督与决策。
• 标准化运营模式：设立内部专员组，负责政策解读、申请提交和培训。
• 跨部门协作：法律、采购、数据管理等多部门需协同合作，以确保合规性。
• 绩效指标与数据驱动：设立明确的绩效指标，如申报审批率、合规意识等，并利用IT解决方案进行追踪与分析。

前瞻性建议

企业需采取积极主动的态度，构建专业的人类遗传资源治理模式，并采用数据驱动的解决方案，以确保在日益严格的监管环境下顺利开展研究活动。这不仅有助于合规，还能为创新研发提供保障。

联系人信息

• 谢峰
  管理咨询合伙人
  邮箱：daxie@deloitte.com.cn

• 钱蒙轶
  管理咨询高级顾问
  邮箱：mqian@deloitte.com.cn

• 董欣媛
  管理咨询分析师
  邮箱：kydong@deloitte.com.cn

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