2021-06-16-德勤-医药生物行业_关注中国人类遗传资源管理_为生物制药研发保驾护航_16页_814kb

中国人类遗传资源监管总结

核心内容

中国人类遗传资源管理已进入一个更加严格和规范的新阶段。自1998年以来，中国逐步完善相关法律法规，2019年正式实施《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，标志着监管体系的进一步健全。该条例涵盖了人类遗传资源的定义、适用范围、国际合作研究要求、数据出境与备份备案等关键内容，旨在保护人类遗传资源安全，同时推动国内创新研发。

主要观点

1. 监管加强与合规要求提高

   • 人类遗传资源的定义包括样本和数据信息，其中敏感数据（如全血、基因测序数据）受到更严格的监管。
   • 所有涉及人类遗传资源的研究，包括国际合作项目，均需遵守相关规定，获得遗传办审批。
   • 近年来，申请数量持续增长，但获批率下降，违规案例增多，对研发项目造成严重影响。

2. 政策解读与未来趋势

   • 遗传办预计会进一步细化政策，如对数据进行分类管理，敏感数据可能允许事后备案，而非敏感数据则需提前备案。
   • 数据合规要求将更加明确，企业需提前规划应对策略。

3. 研究能力本土化

   • 为防止境外组织不当使用中国人类遗传资源，政策鼓励企业使用本地供应商。
   • 本地化尤其适用于样本检测和敏感数据管理，如基因测序等。
   • 国际数据供应商可能逐步在中国设立本地设施以满足合规需求。

4. 与遗传办的高效沟通

   • 企业需重新评估与遗传办的沟通机制，包括制定会议议程、准备问答文件等。
   • 与遗传办的互动应包括研发项目的创新性、合规准备情况及数据管理流程等。
   • 多部门协作（如政府事务部、临床开发、法务部等）是确保沟通有效的重要前提。

5. 合规风险规避与管理能力构建

   • 企业需前瞻性规避法律风险，如未经批准采集、存储、出境或使用人类遗传资源。
   • 建议企业建立标准化流程、指导文件和培训课程，确保研究项目合规执行。
   • 利用IT解决方案实现数据驱动的管理，提升合规效率与透明度。

6. 精益化管理能力的必要性

   • 企业需构建人类遗传资源精益化管理能力，以应对日益复杂的监管环境。
   • 建立内部专员组，统一政策解读与执行，提高合规意识与操作效率。
   • 设定明确的绩效指标，如申报审批率、合规意识水平、稽查准备情况等，以衡量管理成熟度。

关键信息

• 监管范围：涵盖样本、数据及研究活动，尤其对国际合作研究提出严格要求。
• 申请与备案要求：包括合作单位、项目规划、数据使用量、知识产权共享等。
• 数据分类管理：未来可能对数据进行分类处理，敏感数据允许事后备案。
• 供应商本土化：鼓励使用本地供应商，尤其在样本检测和数据管理方面。
• 多部门协作：政府事务、临床开发、法务、采购、数据管理等多部门需协同工作。
• IT支持：数据驱动的解决方案有助于提升管理效率和合规性。
• 合规指标：包括效率、能力、合规性和声誉四类指标，用于衡量管理成熟度。

未来展望

随着《中华人民共和国生物安全法》的实施及未来可能将人类遗传资源管理纳入《刑法》，企业将面临更严峻的合规挑战。因此，构建人类遗传资源精益化管理能力，成为研发组织在未来竞争中的关键优势。企业需提前布局，确保在政策变化中保持合规并推动创新。

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