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国家药监局发布药品专利纠纷早期解决机制总结

核心内容

国家药监局于2020年9月11日发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，旨在保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研发，促进高水平仿制药发展。该办法涵盖专利信息登记、专利声明制度、异议时限、审评审批等待期、分类处理及鼓励首仿药等关键内容。

主要观点

1. 专利信息登记与声明

   • 建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记核心专利信息。
   • 仿制药申请人需在该平台提供专利权属状态声明，确保信息真实、准确、完整。
   • 专利状态声明分为四类，根据声明类型对药品审评审批实施分类处理。

2. 鼓励首仿药

   • 对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药申请人给予12个月独占期，期间不再批准其他相同品种的化学仿制药上市。
   • 独占期不超过被挑战药品的专利权期限，以平衡专利权人与仿制药申请人的利益。

3. 市场影响

   • 该机制有助于减少专利纠纷对药品上市的影响，提高药品审评效率。
   • 促进仿制药高质量发展，推动医药行业创新与竞争。

关键信息

一、本周市场行情回顾

• 沪深300指数上涨3.39%，而申万医药生物板块下跌1.17%，落后沪深300指数4.56个百分点。
• 申万医药生物板块年初以来上涨44.12%，跑赢沪深300指数28.48%，排名申万28个一级子行业第4位。
• 子板块表现：医疗器械上涨0.22%，医药商业下跌0.65%，分别跑赢医药板块1.39和0.52个百分点。
• 个股表现：东方生物、硕世生物、恒康医疗等个股涨幅居前，主要受益于海外疫情带来的试剂和基因检测业务增长。

二、公告点评

1. 复宏汉霖：曲妥珠单抗注射液纳入上海市医保

   • 复宏汉霖的曲妥珠单抗汉曲优（HLX02）获国家药监局批准，并已进入欧盟市场。
   • 汉曲优已获得原研药在中国的所有适应症，包括HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和胃癌。
   • 国内竞争格局中，复宏汉霖与三生国健等企业共同推动生物类似药发展，多家药企进入Ⅲ期临床。

2. 长春高新：调研报告引发股价大幅震荡

   • 金赛药业的调研纪要引发市场关注，导致长春高新股价大跌，累计跌幅超30%。
   • 金赛药业的业绩展望下调，并计划年底减持股票。
   • 长春高新持有金赛药业99.5%股权，其另一子公司百克生物正在推进疫苗拆分上市。

3. 康泰生物：两大多联苗品种申报临床

   • 康泰生物全资子公司民海生物的DTP-IPV四联苗和五联苗申报临床获得受理。
   • 多联苗研发需以单苗为基础，国内具备脊灰毒株的企业较少，竞争格局良好。
   • 康泰生物研发管线丰富，多个重磅疫苗产品处于不同研发阶段，有望在未来带来业绩增长。

三、行业新闻

1. 国家药监局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿)》

   • 探索建立药品专利链接制度，明确专利信息登记、声明制度、异议时限、等待期、分类处理及首仿药鼓励措施。
   • 机制有助于减少专利纠纷对药品上市的影响，提高审评效率。

2. 湖南省推动品牌连锁便利店销售乙类非处方药

   • 湖南省商务厅等13部门印发《关于推动品牌连锁便利店加快发展的实施意见》，支持连锁药店与便利店或超市合作销售乙类非处方药。
   • 简化药品经营审批手续，降低企业制度化成本，提升市场便利性。
   • 药店需回归专业性，以应对便利店、商超带来的竞争压力。

总结

国家药监局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿)》为药品专利纠纷提供早期解决路径，旨在保护专利权人利益，鼓励新药研发与仿制药高质量发展。该机制通过专利信息登记、声明制度、分类处理及首仿药鼓励措施，提升药品审评效率，减少市场不确定性。与此同时，医药行业周报显示，医药生物板块整体表现不佳，但部分个股因海外业务增长而表现突出，反映出行业内的结构性机会。此外，政策支持连锁便利店销售非处方药，或将对药店市场格局产生影响，推动行业向更加便捷、专业的方向发展。