20220613-财通证券-医药生物_从临床未满足需求出发_系列报告之一-掘金前列腺癌市场_国产二代AR拮抗剂迎来春天_39页_3mb

报告摘要

掘金前列腺癌市场，国产二代AR拮抗剂迎来春天

核心内容概览

前列腺癌是男性生殖系统常见的恶性肿瘤，其患病人数在全球范围内持续增长，尤其在中国，由于早期筛查和诊断技术的滞后，导致初诊患者中晚期比例较高，五年生存率显著低于欧美国家。随着国内筛查技术的提升和人口老龄化加剧，前列腺癌患者人数预计持续上升。当前，国内前列腺癌治疗仍以第一代药物为主，如阿比特龙、比卡鲁胺和多西他赛，但第二代AR拮抗剂如恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺正逐步引入，为患者提供更多治疗选择。

主要观点

国内前列腺癌患病人数快速增长：2016年至2020年，中国前列腺癌患者数年复合增长率达26.8%，预计2025年将达108万人。而美国患者数远高于中国，主要由于其早期筛查和诊断技术更成熟。
国内用药格局存在代差：2018年，国内前列腺癌用药中，阿比特龙、比卡鲁胺和多西他赛占据约60%的市场份额，而国外以恩扎卢胺为代表的第二代AR拮抗剂已广泛使用，且疗效更优。
第二代AR拮抗剂市场前景广阔：恩扎卢胺于2019年在中国获批，2021年医保价格大幅下调（降幅达80%），并有豪森等企业获批仿制药，预计2023年将形成4+1格局。阿帕他胺和达罗他胺也陆续在国内上市，为患者提供更多选择。
本土第二代AR拮抗剂加速上市：恒瑞、海创、开拓等药企已进入III期临床，有望在今明两年陆续上市，提高第二代AR拮抗剂的渗透率。
AR靶向治疗耐药问题突出：耐药机制主要涉及AR基因变异，包括扩增、突变和剪切变异体（AR-Vs）。针对耐药患者的治疗探索包括PARP抑制剂+NHT联合疗法、AR降解剂等，有望为患者提供更多治疗选择。
NHT+PARP抑制剂成为一线治疗新趋势：多项临床试验显示，联合治疗可显著改善患者预后，尤其在PSA缓解率和PFS方面表现优异。目前已有奥拉帕利和芦卡帕利被批准用于mCRPC治疗。
恩扎卢胺与阿比特龙疗效相近但安全性更优：ENABLE研究显示，恩扎卢胺在PSA缓解率和安全性方面优于阿比特龙，适合亚洲人群。
二线治疗中恩扎卢胺可联合化疗：PRESIDE研究显示，恩扎卢胺联合化疗在PFS和TTPP方面优于单药化疗，且安全性良好。
AR降解剂ARV-110展现潜力：针对AR点突变导致的耐药患者，ARV-110在II期试验中表现良好，有望成为新的治疗选择。