医药生物：“从临床未满足需求出发”系列报告之一-掘金前列腺癌市场，国产二代AR拮抗剂迎来春天_39页_3mb

掘金前列腺癌市场，国产二代AR拮抗剂迎来春天

核心内容

前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤之一，国内患病人数快速增长，但治疗药物与国际主流存在差距。随着第二代AR拮抗剂的引入及医保降价、仿制药上市等因素推动，国内前列腺癌用药格局正在优化，二代AR拮抗剂的渗透率有望大幅提升。

主要观点

• 国内前列腺癌患者数量增长迅速：2016年为17万人，2020年增长至44万人，预计2025年将达到108万人，年复合增长率达26.8%。
• 国际主流药物与国内用药存在差距：2018年国内主要用药仍为阿比特龙、比卡鲁胺和多西他赛，三者合计占比近60%。
• 第二代AR拮抗剂的市场前景广阔：恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等药物已在国内上市，且随着医保降价和仿制药的加入，市场将迅速扩大。
• 国内本土二代AR拮抗剂即将上市：恒瑞药业、海创药业和开拓药业的原创二代AR拮抗剂正在进行或已完成III期临床试验，预计将在未来两年内陆续获批。
• 耐药后治疗选择有限：AR靶向治疗耐药后，治疗方案有限，正在探索如PARP抑制剂、AR降解剂等新疗法。
• NHT+PARP抑制剂成为一线治疗新趋势：多项临床试验表明，联合治疗可显著延长无进展生存期和总生存期，且不依赖HRR基因状态。
• 恩扎卢胺在亚洲患者中表现更优：在ENABLE研究中，恩扎卢胺在PSA缓解率和安全性方面优于阿比特龙。

关键信息

前列腺癌概述

• 前列腺癌是男性生殖系统常见恶性肿瘤，早期症状不明显，晚期生存率低。
• 国内初诊患者中晚期比例高达67%，远高于美国的20%。
• 前列腺癌主要病理类型为腺癌，占主要部分。
• 根据WHO分级系统，前列腺癌分为ISUP 1-5级，其中ISUP 5级为最严重。
• 前列腺癌的分期采用TNM系统，通过多种检查手段明确分期。

前列腺癌治疗方式

• 局限性前列腺癌：手术切除、放射治疗、冷冻消融、高能聚焦超声等。
• 转移性前列腺癌：雄激素剥夺治疗（ADT）或联合化疗、靶向药物等。
• CRPC治疗：主要依赖化疗和新型内分泌药物，如阿比特龙、恩扎卢胺等。

前列腺癌用药格局

• 全球市场：AR靶向药物占主导地位，恩扎卢胺占据70%市场份额，阿比特龙为第二。
• 国内市场：以阿比特龙、比卡鲁胺、多西他赛为主，二代AR拮抗剂处于导入阶段。
• 恩扎卢胺：2019年11月获批，2021年进入医保，价格下降80%，2023年将形成4家仿制药+1家原研格局。
• 阿比特龙：受集采影响，价格大幅下降，预计未来市场将进入负增长阶段。
• 阿帕他胺和达罗他胺：2019-2021年陆续在国内上市，丰富了NHT治疗选择。

耐药机制及治疗探索

• 耐药机制：包括AR基因扩增、突变、剪切变异体（AR-Vs）等。
• 耐药后治疗：包括更换NHT、化疗、PARP抑制剂、免疫治疗等，但存在较大限制。
• NHT+PARP抑制剂：成为一线治疗新趋势，具有良好的临床效果。
• AR降解剂：如ARV-110，针对AR点突变导致的耐药，显示出良好的疗效和安全性。

国内研发进展

• 恒瑞医药（SH600276）：SHR3680为首款本土二代AR拮抗剂，已完成Ⅲ期临床，有望成为首个获批上市的国产二代AR拮抗剂。
• 海创药业（SH688302）：HC-1119为恩扎卢胺的氘代药物，疗效和安全性优于恩扎卢胺，进展较快。
• 开拓药业（HK09939）：普克鲁胺为自主研发的二代AR拮抗剂，已进入Ⅲ期临床，有望用于mCRPC及新冠治疗。

未满足的临床需求

• CRPC患者治疗方案有限，目前主要依赖化疗和新型内分泌药物。
• 随着二代AR拮抗剂的普及，耐药后治疗选择将逐步丰富，尤其是PARP抑制剂、AR降解剂等新疗法。

未来市场展望

• 恩扎卢胺：有望成为国内二代AR拮抗剂的代表，市场渗透率将显著提升。
• 阿比特龙：受集采影响，市场将逐渐萎缩。
• 二代AR拮抗剂：随着本土药物的陆续上市，将逐步替代第一代药物，形成与国际接轨的用药格局。
• PARP抑制剂+NHT：将成为一线治疗的重要方向，有望改善患者预后。
• AR降解剂：如ARV-110，可能为耐药患者提供新的治疗选择。

相关标的

• 恒瑞医药：SHR3680，国内首款二代AR拮抗剂，已进入Ⅲ期临床。
• 海创药业：HC-1119，氘代药物，疗效优于恩扎卢胺，进展迅速。
• 开拓药业：普克鲁胺，用于mCRPC及新冠治疗，已进入Ⅲ期临床。

风险提示

• 新药研发进展不及预期；
• 销售推广不达预期；
• 疫情反复可能影响研发与推广进程。

分析师承诺

• 保证数据来源合规，分析独立、客观；
• 报告结论不受第三方影响。

资质声明

• 财通证券具备证券投资咨询业务资格。

公司与行业评级

• 公司评级：买入、增持、中性、减持、无评级；
• 行业评级：看好、中性、看淡。

免责声明

• 本报告仅供内部参考，不构成投资建议；
• 不对报告内容导致的任何损失负责；
• 报告版权归财通证券所有，未经许可不得使用。