2016-02-17-世界卫生组织-Sample_treatment_initiation_form_–_Active_TB_drug-safety_monitoring_and_management_aDSM_9页_245kb

主动结核病药物安全监测管理(aDSM)表格总结

治疗启动表格（TIF）

涵盖患者信息、既往用药史、医疗细节、实验室及检查记录、用药情况记录与采集要素。

治疗审核表格（TRF）

用于定期跟踪患者的进展，包括治疗后情况、医学参数、新发事件记录、用药记录与不良反应监测。

aDSM系统介绍

治疗启动定义

在开始抗结核药物治疗时完成，启动aDSM项目监测。

医学监测原则

强调治疗开始即启动全程监测，有助于患者首次使用监管药物或药物更换时数据收集。

信息填报

基本信息

包括姓名、性别、年龄、出生日期、身份识别等

医疗参数收集

体重、身高、感染类型、既往药物接触史、怀孕状态、哺乳状态、药物滥用史、吸烟及酒精依赖史

实验室检测与记录要求

检测项目

收集过去30天内的实验室检测数据，包括但不限于：

• 肝功能（转氨酶、胆红素）
• 肾功能（肌酐清除率）
• HIV检测
• 胸部X光

不良事件监测

记录除常规监测外，与aDSM项目密切相关事件或临床重要不良事件

处方用药记录

过去30天内用药情况

记录所有处方药物、非处方药及传统药物，包括剂量、用法与用药周期。

新增用药追踪

记录本次访谈新增药物，含适应症、剂量、每日次数、用药途径、起始与计划停药时间。

监测事件处理原则

不良反应分级与上报标准

按严重性（轻度、中度、重度）、临床重要性进行分类。

不良反应定义：

1. 具有特殊意义的严重事件（SAEs）需按核心标准上报。
2. 具有临床重要性的事件需根据套餐级别全面监测。

处方中断与药物不良事件处理

病历中需特别注明处方终止原因，如药物副作用、依从性不足等情况。

结束标准

记录当前治疗结局，包括：
✔ cured（治愈）
✔ completed（完成）
✖ treatment failed（失败）
✖ loss to follow-up（失访）
✖ died（死亡）
✖ not evaluated（未评价）

aDSM动作

所有用户需根据国家指南修订表格结构，并严格按照WHO建议填写数据，确保质量。表格模板释放给所有项目执行单位进行本地化处理，并需定期进行培训确保实务一致性。