从准入到蓬勃发展体外诊断产品出海如何创领全球健康_20页_11mb

创领体外诊断出海项目总结

核心内容

“创领体外诊断出海”项目由盖茨基金会支持，杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心（CoRE）与昆山杜克大学全球健康研究中心共同实施，旨在打通创新、监管与准入之间的关键环节，推动高质量体外诊断产品在中低收入国家的上市与应用，以应对全球健康挑战。

主要观点

• 全球健康与体外诊断（IVD）市场：全球健康主要关注跨国影响的健康问题，如传染病和妇幼健康，而体外诊断市场以国际援助资金和政府财政为主要支付方，致力于提升诊断服务的可及性和可负担性。
• 中国IVD企业出海趋势：中国IVD企业自21世纪初开始国际化探索，部分龙头企业已实现从产品出口向本地化运营的转变。在后疫情时代，海外市场已成为主流，但面临监管、市场认知、支付体系等挑战。
• 全球健康市场机遇：全球健康市场对诊断解决方案的兴趣正在提升，尤其关注传染病、母婴健康、慢性病等领域的可负担技术。世界卫生组织（WHO）和全球基金等机构正在推动诊断技术的普及与标准化。
• 监管与准入机制：全球监管体系正在趋同，监管信赖和互认机制正在加速，如东盟的通用提交档案模板（CSDT）和WHO的预认证简化流程（CRP）等，为企业进入新兴市场提供便利。
• 战略潜能与挑战：中国IVD企业在全球健康市场具有独特的战略潜能，但需克服监管复杂性、市场准入成本高、临床证据本地化、支付体系不完善等问题。

关键信息

全球健康与IVD市场现状

• 全球约47%的人口无法获得诊断服务，其中低收入国家仅19%的人口能获得基础检测。
• 世界卫生组织预认证是全球健康市场的重要准入门槛，截至2025年12月，中国已有五家企业13款产品获得WHO预认证。
• 全球健康市场主要由国际援助资金和政府财政驱动，关注诊断技术的可负担性与可及性。

中国IVD企业的出海进展

• 中国IVD企业已进入多个海外市场，包括非洲、东南亚、拉美等。
• 企业通过本地化运营、技术援助、产品定制等方式增强市场竞争力。
• 例如，万孚生物在墨西哥建厂并进入公立医疗机构招标，圣湘生物在非洲中标宫颈癌筛查项目。

东南亚作为新兴市场跳板

• 东南亚地区诊断市场预计到2027年将达到163.6亿美元，年复合增长率12.59%。
• 东盟诊断倡议（ASEAN DxI）推动区域诊断技术合作，新加坡成为首个达到WHO GBT四级成熟度的国家。
• 东南亚国家如新加坡、马来西亚、泰国等，已建立监管信赖机制，缩短产品审批周期。

全球监管趋势与机制

• WHO发布《全球医疗器械监管示范框架》和《近即时诊断-核酸扩增检测》政策征求意见稿。
• 欧美市场正通过简化流程和标准化提升监管效率，如欧盟IVDR和美国QMSR。
• 东盟、非洲等地区正在推动监管协同，提升诊断产品的准入效率。

中国IVD企业出海挑战

• 监管复杂性：各国对IVD的定义、风险分类、临床证据要求存在差异，增加准入难度。
• 市场准入成本高：中低收入国家监管能力有限，导致审批流程漫长且资源匮乏。
• 支付体系不完善：不同地区支付方式差异大，需根据不同市场设计相应的卫生经济学证据。
• 品牌认知度低：中国IVD品牌在海外缺乏足够的市场认知，需通过渠道共治、技术培训等方式提升影响力。

中国IVD企业出海机遇

• 监管信赖机制：如WHO CRP、新加坡HSA与马来西亚MDA之间的合作，缩短审批时间。
• 南南合作深化：中国与非洲、东南亚等国家加强技术与产业合作，推动本地化产品与服务。
• 全球标准制定：中国IVD企业可参与制定新兴技术标准，如人工智能诊断、数字健康、多联检测等，提升国际话语权。
• 创新融资模式：通过对接国际基金、推动本地化融资合作等方式，降低市场拓展风险。

企业出海策略建议

• 深度本地化运营：了解目标市场疾病谱、医疗基础设施、支付能力等，进行产品定制与改进。
• 构建双轨证据链：在产品开发早期规划国际多中心临床试验，同时补充本地人群数据。
• 卫生经济学嵌入准入战略：根据不同市场设计相应的卫生经济学证据，以增强采购方的决策支持。
• 渠道共治与伙伴关系：通过赋能经销商、建立技术合作与学术推广，增强渠道黏性。
• 参与政策制定：与政府合作，参与需求预测、集中采购谈判，争取政策支持。
• 地缘政治应对：构建合规防火墙，推进市场多元化布局，增强企业在全球市场的稳定性。

项目实施与数据来源

• 项目通过关键意见领袖定性访谈、培训学员问卷调研、圆桌会议等方式收集数据，覆盖9家中国IVD企业和1家咨询机构。
• 89%的受访企业已在亚太地区（除中国外）开展业务，33%的企业已参与WHO预认证或紧急使用清单（EUL）。
• 项目成果为推动中国IVD企业向全球健康市场扩展提供了系统性建议与战略支持。

结语

在全球健康市场不断演进的背景下，中国IVD企业正面临前所未有的机遇与挑战。通过加强监管能力、构建本地化运营模式、参与全球标准制定、创新融资方式，中国IVD企业有望在全球健康治理中发挥更大作用，推动诊断技术的可及性与可负担性，助力全球公共卫生体系建设。