> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 创领体外诊断出海项目总结 ## 核心内容 “创领体外诊断出海”项目由盖茨基金会支持，杜克-新加坡国立大学医学院监管卓越中心（CoRE）与昆山杜克大学全球健康研究中心共同实施，旨在打通创新、监管与准入之间的关键环节，推动高质量体外诊断产品在中低收入国家的上市与应用，以应对全球健康挑战。 ## 主要观点 - **全球健康与体外诊断（IVD）市场**：全球健康主要关注跨国影响的健康问题，如传染病和妇幼健康，而体外诊断市场以国际援助资金和政府财政为主要支付方，致力于提升诊断服务的可及性和可负担性。 - **中国IVD企业出海趋势**：中国IVD企业自21世纪初开始国际化探索，部分龙头企业已实现从产品出口向本地化运营的转变。在后疫情时代，海外市场已成为主流，但面临监管、市场认知、支付体系等挑战。 - **全球健康市场机遇**：全球健康市场对诊断解决方案的兴趣正在提升，尤其关注传染病、母婴健康、慢性病等领域的可负担技术。世界卫生组织（WHO）和全球基金等机构正在推动诊断技术的普及与标准化。 - **监管与准入机制**：全球监管体系正在趋同，监管信赖和互认机制正在加速，如东盟的通用提交档案模板（CSDT）和WHO的预认证简化流程（CRP）等，为企业进入新兴市场提供便利。 - **战略潜能与挑战**：中国IVD企业在全球健康市场具有独特的战略潜能，但需克服监管复杂性、市场准入成本高、临床证据本地化、支付体系不完善等问题。 ## 关键信息 ### 全球健康与IVD市场现状 - 全球约47%的人口无法获得诊断服务，其中低收入国家仅19%的人口能获得基础检测。 - 世界卫生组织预认证是全球健康市场的重要准入门槛，截至2025年12月，中国已有五家企业13款产品获得WHO预认证。 - 全球健康市场主要由国际援助资金和政府财政驱动，关注诊断技术的可负担性与可及性。 ### 中国IVD企业的出海进展 - 中国IVD企业已进入多个海外市场，包括非洲、东南亚、拉美等。 - 企业通过本地化运营、技术援助、产品定制等方式增强市场竞争力。 - 例如，万孚生物在墨西哥建厂并进入公立医疗机构招标，圣湘生物在非洲中标宫颈癌筛查项目。 ### 东南亚作为新兴市场跳板 - 东南亚地区诊断市场预计到2027年将达到163.6亿美元，年复合增长率12.59%。 - 东盟诊断倡议（ASEAN DxI）推动区域诊断技术合作，新加坡成为首个达到WHO GBT四级成熟度的国家。 - 东南亚国家如新加坡、马来西亚、泰国等，已建立监管信赖机制，缩短产品审批周期。 ### 全球监管趋势与机制 - WHO发布《全球医疗器械监管示范框架》和《近即时诊断-核酸扩增检测》政策征求意见稿。 - 欧美市场正通过简化流程和标准化提升监管效率，如欧盟IVDR和美国QMSR。 - 东盟、非洲等地区正在推动监管协同，提升诊断产品的准入效率。 ### 中国IVD企业出海挑战 - **监管复杂性**：各国对IVD的定义、风险分类、临床证据要求存在差异，增加准入难度。 - **市场准入成本高**：中低收入国家监管能力有限，导致审批流程漫长且资源匮乏。 - **支付体系不完善**：不同地区支付方式差异大，需根据不同市场设计相应的卫生经济学证据。 - **品牌认知度低**：中国IVD品牌在海外缺乏足够的市场认知，需通过渠道共治、技术培训等方式提升影响力。 ### 中国IVD企业出海机遇 - **监管信赖机制**：如WHO CRP、新加坡HSA与马来西亚MDA之间的合作，缩短审批时间。 - **南南合作深化**：中国与非洲、东南亚等国家加强技术与产业合作，推动本地化产品与服务。 - **全球标准制定**：中国IVD企业可参与制定新兴技术标准，如人工智能诊断、数字健康、多联检测等，提升国际话语权。 - **创新融资模式**：通过对接国际基金、推动本地化融资合作等方式，降低市场拓展风险。 ### 企业出海策略建议 - **深度本地化运营**：了解目标市场疾病谱、医疗基础设施、支付能力等，进行产品定制与改进。 - **构建双轨证据链**：在产品开发早期规划国际多中心临床试验，同时补充本地人群数据。 - **卫生经济学嵌入准入战略**：根据不同市场设计相应的卫生经济学证据，以增强采购方的决策支持。 - **渠道共治与伙伴关系**：通过赋能经销商、建立技术合作与学术推广，增强渠道黏性。 - **参与政策制定**：与政府合作，参与需求预测、集中采购谈判，争取政策支持。 - **地缘政治应对**：构建合规防火墙，推进市场多元化布局，增强企业在全球市场的稳定性。 ## 项目实施与数据来源 - 项目通过关键意见领袖定性访谈、培训学员问卷调研、圆桌会议等方式收集数据，覆盖9家中国IVD企业和1家咨询机构。 - 89%的受访企业已在亚太地区（除中国外）开展业务，33%的企业已参与WHO预认证或紧急使用清单（EUL）。 - 项目成果为推动中国IVD企业向全球健康市场扩展提供了系统性建议与战略支持。 ## 结语 在全球健康市场不断演进的背景下，中国IVD企业正面临前所未有的机遇与挑战。通过加强监管能力、构建本地化运营模式、参与全球标准制定、创新融资方式，中国IVD企业有望在全球健康治理中发挥更大作用，推动诊断技术的可及性与可负担性，助力全球公共卫生体系建设。