金杜知识产权保护蓝皮书：各国专利链接制度比较研究以及在我国建立专利链接制度探讨_102页_2mb

金杜知识产权保护蓝皮书总结

核心内容

本报告主要探讨了在全球范围内，各国针对药品专利与仿制药上市之间的争议解决方式，特别是专利链接制度的实施情况，以及在中国建立专利链接制度的必要性和可行性。报告指出，药品作为具有公共福利属性的特殊商品，其知识产权保护制度对原研药企业与仿制药企业的利益平衡、药品可及性和市场稳定具有重要影响。当前，中国在药品专利保护方面存在一定的制度空白，亟需完善。

主要观点

• 药品专利链接制度：是一种将仿制药上市申请与原研药专利有效性审核相连接的制度，旨在提前解决专利争议，减少仿制药上市后的纠纷。
• 专利链接制度的必要性：由于仿制药在原研药专利有效期内仍可获得上市许可，导致原研药企业权益受损，影响创新动力，因此中国有必要建立专利链接制度。
• 专利链接制度的争议解决方式：包括拟制侵权、遏制期、专利挑战程序等，各国根据自身情况采用不同的方式，以平衡各方利益。
• 中国现状与挑战：目前中国对仿制药上市前的专利争议解决机制不完善，Bolar例外条款允许仿制药在专利期内进行试验，导致原研药企业难以有效阻止仿制药上市。

关键信息

各国专利链接制度对比

中国现状

• 中国现行的《药品注册管理办法》规定了仿制药上市前需提交不侵权声明，但未明确专利争议解决方式。
• 由于Bolar例外条款的存在，仿制药可以在专利期内进行试验，从而获得上市许可，导致原研药企业无法有效阻止仿制药上市。
• 自2016年起，中共中央和国务院多次提出探索建立药品专利链接制度，但具体实施方式尚未明确。

中国可行制度的探索

必要性

• 专利链接制度有助于平衡原研药与仿制药之间的利益，促进药品可及性和市场稳定。
• 中国目前的制度不足以有效防止仿制药在专利期内上市，影响了原研药企业的创新动力。

探讨方向

• 专利链接制度的建立：应借鉴美国、加拿大等国家的经验，建立专利链接制度，将仿制药上市前的专利争议解决纳入制度设计。
• 遏制期与拟制侵权：引入拟制侵权和遏制期制度，以提前解决专利争议，避免上市后纠纷。
• 司法与行政协调：确保司法与行政程序协调一致，提高争议解决效率和公正性。

建议

• 立法完善：应尽快立法，明确仿制药上市前的专利争议解决机制，以保障原研药企业的合法权益。
• 制度借鉴：可以借鉴美国和加拿大的制度，建立专利链接制度，同时结合中国的实际情况进行调整。
• 行政与司法协同：加强知识产权行政部门与司法部门的协同，提高争议解决效率和效果。

结论

中国应尽快建立专利链接制度，以解决当前药品行业中的知识产权冲突，促进原研药与仿制药的均衡发展，保障公众的药品可及性与市场稳定。