20260204-上海证券-医药生物行业周报_诺华siRNA降脂药物在华获批新适应症_关注PCSK9及小核酸赛道_2页_367kb

文档总结：诺华 siRNA 降脂药物在华获批新适应症

核心内容

本报告聚焦医药生物行业，重点分析诺华公司旗下降脂药物“乐可为”（英克司兰钠注射液）在中国获批新适应症的事件，以及国内在PCSK9靶点和小核酸药物赛道的发展动态。报告指出，随着我国血脂异常患者数量的增加，对创新药物的需求日益迫切，尤其关注小核酸药物在降脂治疗中的应用前景。

主要观点

• 诺华乐可为新适应症获批：2026年1月28日，诺华公司宣布其创新性降胆固醇药物“乐可为”获得国家药监局批准，新增适应症为“成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常”，作为饮食的辅助疗法，用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
• 药物特点与优势：该药物为全球首款获批的靶向PCSK9的小干扰RNA（siRNA）药物，采用一年两针的给药方式，有助于提高患者的治疗依从性和长期LDL-C达标率。
• 药物已有获批与医保覆盖：乐可为于2023年8月首次获批，2025年12月7日被纳入国家医保目录，进一步增强其市场竞争力。
• 国内PCSK9靶点药物进展：国内多家企业如恒瑞医药、信达生物、康方生物、君实生物已获批PCSK9单抗药物，显示我国在该领域的发展已取得一定成果。
• 小核酸药物研发趋势：国内企业也在积极布局siRNA药物，如石药集团、齐鲁/瑞博等，同时华东医药与时安生物合作推进siRNA减重疗法进入临床前研究阶段。
• 行业前景：随着血脂异常人数的持续增长及治疗需求的多样化，PCSK9靶点和小核酸药物赛道具有较大的发展潜力，值得投资者关注。

关键信息

• 适应症扩展：乐可为新增适应症为非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
• 给药方式：一年两针，提升长期管理效果。
• 血脂异常现状：我国血脂异常人数已超4亿，且呈年轻化趋势。
• PCSK9药物开发：全球已有55款PCSK9靶点药物进入临床开发，单抗药物为主，小核酸药物逐步进入临床阶段。
• 国内企业进展：恒瑞、信达、康方、君实等企业已获批PCSK9单抗药物，华东医药与时安生物合作推进siRNA减重疗法。

投资建议

建议关注以下企业在PCSK9靶点及小核酸药物赛道的布局：

• 恒瑞医药
• 信达生物
• 华东医药

风险提示

• 药品/耗材降价风险：医保覆盖可能带来价格压力。
• 行业政策变动风险：政策调整可能影响行业发展。
• 市场竞争加剧风险：随着更多药物进入市场，竞争可能加剧。

分析师声明

分析师张林晚具备证券投资咨询资格，独立、客观地出具本报告，信息来源合规，结论不受第三方影响，且与个人薪酬无直接关联。

公司业务资格说明

上海证券有限责任公司具备证券投资咨询业务资格。

投资评级说明

• 股票投资评级：基于公司基本面及估值，预测6个月内股价表现。
  • 买入：股价表现将强于基准指数20%以上
  • 增持：股价表现将强于基准指数5-20%
  • 中性：股价表现将介于基准指数±5%之间
  • 减持：股价表现将弱于基准指数5%以上
  • 无评级：无法给出明确投资评级
• 行业投资评级：基于行业基本面及估值，预测12个月内行业表现。
  • 增持：行业基本面看好，相对表现优于基准指数
  • 中性：行业基本面稳定，相对表现与基准指数持平
  • 减持：行业基本面看淡，相对表现弱于基准指数

基准指数说明

• A股市场：以沪深300指数为基准
• 港股市场：以恒生指数为基准
• 美股市场：以标普500或纳斯达克综合指数为基准

免责声明

• 本报告仅供上海证券有限责任公司客户使用，不构成私人咨询建议。
• 报告信息来源于公开资料，公司不对信息的准确性、完整性或可靠性作任何保证。
• 报告内容可能随时间变化而更新，投资者应自行关注最新信息。
• 报告不保证盈利，不承担任何投资损失责任。投资需谨慎，不应将本报告作为唯一决策依据。