20260318-艾昆纬-白皮书_现代肥胖试验的现代化_电子患者报告结果和设备集成最佳实践_9页_585kb

现代肥胖试验的现代化：电子患者报告结果和设备集成最佳实践总结

核心内容

本白皮书探讨了电子临床结果评估（eCOA）与连接医疗设备在肥胖临床试验中的关键作用，强调了其对提升试验质量、患者参与度和监管价值的贡献。随着肥胖成为全球健康和商业的重要议题，现代试验设计正从传统的体重和BMI测量转向更全面、以患者为中心的数据收集方法。

主要观点

• 肥胖的复杂性：肥胖不仅是生理问题，还涉及行为、情绪和生活质量等多维度因素。因此，临床试验需超越传统指标，采用更全面的数据收集方式。
• eCOA的作用：eCOA允许直接从患者处获取主观体验数据，如食欲、情绪和生活质量，为监管机构提供更丰富的治疗证据。
• 连接设备的价值：智能秤、可穿戴设备、连续葡萄糖监测仪等设备提供客观、连续的生理数据，增强试验结果的科学性和可信度。
• 整合的重要性：将eCOA与设备数据整合，有助于获得更完整的患者健康图景，提高数据质量、患者参与度和试验效率。
• 患者为中心的设计：通过优化用户体验、减少现场访问、提升数据录入的便捷性，可以增强患者依从性和留存率。
• 全球挑战与策略：肥胖试验涉及多个国家，需应对语言、文化、技术差异等挑战，因此需要统一的整合策略和端到端支持。

关键信息

背景

• 肥胖药物市场快速增长，2024年全球支出超过300亿美元，预计到2030年将达1310亿美元。
• 全球肥胖率自1990年以来翻倍，目前有约8%的人口为肥胖。
• 2023-2024年，肥胖研究数量显著增加，目前有超过170种化合物正在研发中。

eCOA的作用

• eCOA能够捕捉患者的主观体验，如饥饿感、情绪状态和生活质量，为临床结果提供更全面的视角。
• 提高数据准确性、依从性和患者参与度，支持远程数据收集和分散式试验模式。
• 增强监管提交的证据质量，支持更有力的标签声明。

连接设备的作用

• 多种设备（如智能秤、心电图仪、睡眠监测设备）结合使用，可全面评估患者健康状况和治疗效果。
• 减少现场访问需求，降低脱落率，扩大患者纳入范围。
• 设备与eCOA整合，可提供实时反馈，增强患者互动和数据质量。

整合建议

• 统一端点策略：确保eCOA与设备数据与主要和次要终点一致，使用可互操作平台进行数据交换。
• 前期准备：预留时间处理eCOA的许可、版权、翻译、验证等事务。
• 数据收集与管理：制定数据清洗、验证和合规计划，应对网络连接、存储、时区转换等挑战。
• 用户体验优先：选择用户友好的平台和设备，考虑不同技术素养水平的患者。
• 全球物流管理：应对各国监管差异，确保设备在不同地区的配置、测试和验证。

肥胖研究的未来

• eCOA与设备的整合正推动肥胖试验向更高效、更以患者为中心的方向发展。
• 通过结合主观和客观数据，试验可以提供更深入的见解，完善研究设计，强化终点。
• 未来肥胖研究将依赖于持续的跨技术整合，以提升合规性、数据质量和患者体验。

结论

肥胖临床试验的现代化依赖于eCOA与连接设备的整合。这种整合不仅提高了数据的科学性和完整性，还增强了患者参与度和试验的全球可执行性。IQVIA在这一领域拥有丰富的经验，支持了80多项肥胖试验，覆盖全球45个国家，招募超过60,000名患者。通过采用最佳实践和统一策略，赞助商可以更有效地推进以患者为中心的肥胖研究，为患者提供更有效的治疗方案。