医药生物行业动态：复宏汉霖与KGBio将共同拓展PD~1的东南亚市场-20191014-上海证券-10页_1mb

复宏汉霖与KG Bio将共同拓展PD-1的东南亚市场

核心内容

本文主要聚焦于肿瘤免疫治疗领域的最新动态，包括国内与国外制药企业的重要合作与产品进展，以及相关学术研究的突破。重点分析了复宏汉霖与KG Bio在PD-1单抗领域的合作，同时涉及信达生物、药明奥测、优时比、诺华、百时美施贵宝、默沙东等企业的动态，以及Nature子刊关于PD-1耐药机制的研究。此外，还回顾了医药生物行业近期的行情表现与投资建议。

主要观点

• PD-1/PD-L1疗法持续推动：PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗中展现出更优的疗效，且随着联合疗法和伴随诊断试剂盒的开发，精准医疗成为发展趋势。
• 复宏汉霖与KG Bio合作：复宏汉霖将PD-1单抗HLX10在东南亚10国的独家开发和商业化权利授予KG Bio，预计总金额最高可达6.92亿美元，标志着公司国际化战略的重要一步。
• 行业指数表现不佳：本周医药生物行业指数下跌2.16%，低于沪深300指数，表明市场情绪偏弱，但部分细分板块如医疗服务表现较好。
• 政策影响显著：带量采购等政策推动行业结构调整，仿制药价格大幅下降，创新药及优质仿制药有望受益，行业集中度提升。
• 投资建议：建议关注创新药、医疗服务、连锁药店、医疗器械等受政策影响较小且具有增长潜力的细分领域。

关键信息

国内公司动态

1. 信达生物

   • 与和黄中国合作开发PD-1单抗与索凡替尼的联合疗法，用于治疗晚期实体瘤。
   • 索凡替尼为新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。
   • 临床研究将在美国和中国同步进行。

2. 药明奥测

   • 与复宏汉霖合作开发PD-L1伴随诊断试剂盒，以精准筛选PD-1单抗的适用人群。
   • 试剂盒具有高灵敏度和特异性，与FDA批准产品数据一致，有助于推动免疫治疗临床应用。

3. 复宏汉霖

   • 授予KG Bio HLX10在东南亚10国的独家开发和商业化权利。
   • 授权内容包括单药疗法、两项联合疗法及两项新适应症，涉及高度微卫星不稳定型实体瘤等。
   • KG Bio需支付1000万美元不可抵扣付款，以及销售和监管里程碑付款，总计最高可达6.92亿美元。

国外公司动态

1. 优时比

   • 收购RaPharma，获得大环肽合成技术平台ExtremeDiversity，用于C5补体抑制剂zilucoplan的研发。
   • zilucoplan已进入III期临床，用于治疗重症肌无力等罕见疾病。

2. 诺华

   • 抗IgE人源化单抗Ligelizumab在II期试验中显示优于Xolair的疗效，特别是在慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗中。
   • 中期数据显示，Ligelizumab在不同剂量下使30%-44%的患者获得完全缓解。

3. 百时美施贵宝

   • Opdivo在中国获批治疗头颈部鳞癌，成为首个获批该适应症的PD-1抑制剂。
   • Checkmate-141研究显示，Opdivo组患者的中位生存期为16.9%，显著优于化疗组的6.0%。

4. 默沙东

   • 在ESMO大会上公布KEYNOTE-181中国亚组数据，显示Keytruda在食管癌治疗中显著优于化疗。
   • Keytruda已在中国获批三项适应症，若此次获批顺利，有望收获第四项适应症。

学术动态

• Nature子刊研究：PD-1的耐药机制可能与机体代谢失衡有关，特别是色氨酸向犬尿氨酸的转化率增加与患者总生存期下降相关。
• 研究显示，接受PD-1抑制剂治疗的患者体内PD-L1转录增加，同时其他免疫应答负调节因子上调，导致免疫抑制微环境形成，引发适应性耐药。

行业观点与投资建议

• 行业增长前景乐观：国内老龄化加速、医药消费刚需持续，叠加政策支持，医药行业具有确定性增长。
• 细分板块机会：
  • 医疗服务：医疗资源紧缺，政策扶持，关注已有资源积累的公司。
  • 药品零售：连锁药店主导市场，看好其扩张能力。
  • 医药工业：创新药及优质仿制药受益于政策红利，建议关注研发管线丰富、一致性评价进度领先、销售能力强的企业。
  • 其他领域：如品牌OTC、家用医疗器械等，受益于消费升级趋势。

风险提示

• 政策推进不及预期
• 药品招标降价
• 药品质量风险
• 中美贸易摩擦加剧风险

投资评级说明

• 股票投资评级：

  • 增持：股价表现将强于基准指数20%以上
  • 谨慎增持：股价表现将强于基准指数10%以上
  • 中性：股价表现将介于基准指数±10%之间
  • 减持：股价表现将弱于基准指数10%以上

• 行业投资评级：

  • 增持：行业基本面看好，行业指数将强于基准指数5%
  • 中性：行业基本面稳定，行业指数将介于基准指数±5%
  • 减持：行业基本面看淡，行业指数将弱于基准指数5%

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