医药健康行业专题研究-ASCO：FIC成果频现，肺癌成焦点-240531-华泰证券-14页_615kb

医药健康行业2024 ASCO会议总结：国产新药全球竞争力凸显

摘要
2024年ASCO年会展示中国创新药最新成果，约290款国产创新药参与全球竞争。依沃西单抗、SKB264、RC88及FS222等产品在肺癌、胰腺癌等重大适应症中取得突破性临床数据，尤其在第三代EGFR-TKI耐药、一线治疗及罕见靶点领域表现突出，部分数据优于国际竞品。国产药出海进程加速，多项FDA认定和全球多中心临床推进，2024年港股及A股推荐标的维持“买入”评级。

关键分析与数据总结

1. 肺癌治疗突破

• 依沃西单抗
  注册临床HARMONi-A显示一线联合化疗可显著延长EGFR-TKI耐药NSCLC患者的PFS至70.6个月（对照组48个月），ORR达50.6%。亚组分析显示其在脑转移、T790M突变等高难人群中的优势；安全性优于埃万妥单抗。5月上市并已推进PD-L1阳性NSCLC一线对比帕博利珠单抗的III期研究。

• SKB264
  联合PD-L1单抗KL-A167在一线无驱动基因NSCLC中ORR（57%）及PFS（15.4个月）优于TROP2 ADC（如Dato-DXd）。安全性可控，有望拓展至PD-L1阴性及三阴性乳腺癌（TNBC）市场。

2. 前沿机制靶点进展

• RC88（间皮素ADC）
  全球首度公布数据，PR2D剂量下治疗铂耐药卵巢癌ORR达45.5%，优于索米妥昔单抗（32.3%）。在其他适应症如3L+非鳞NSCLC、宫颈癌中同样展现显著抗肿瘤活性。

• FS222（PD-L1/CD137双抗）
  在PD-1耐药黑色素瘤中ORR达60%，优于NiPi组合及联合治疗，具备成为下一代泛瘤种免疫疗法的潜力。

3. 消化道肿瘤创新

• 维迪西妥单抗：联合替雷利珠单抗+S-1方案一线治疗HER2+胃癌（GC）II期研究中，95%客观缓解率显著优于帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗治疗方案。
• MRG004A（TF-ADC）：治疗胰腺癌ORR达33.3%，在TF高表达亚群中实现80% ORR，提供胰腺癌靶向治疗新选择。
• IBI389（CLDN182 ADC）：在CLDN182表达胰腺导管腺癌（PDAC）中ORR为30.4%，安全性可控，标志国产TCE布局的前沿突破。

4. 国际化及商业化前景

科伦药业、先声药业、康诺亚等重点推荐标的2024年目标价维持高位，海外合作持续推进（如科伦与默沙东），供应链产能扩张（如康诺亚扩建至186万升发酵罐）为商业化提供保障。

风险提示

• 创新药研发临床失败风险（临床数据不及预期）
• 对外授权合作失败（如里程碑付款延迟）
• 靶向药物竞争加剧（多药竞品同步推进同类机制药物）

本报告仅作为摘要，详细数据及图表参见原报告。市场风险及兴业投资需基于最新临床及注册进度审慎评估，内容基于会前会议摘要及公开数据，非正式发布。