20141211-红塔证券-医药生物_跨国药企研发生产战略转移推动医药外包在我国发展_23页_1mb

跨国药企研发生产战略转移推动医药外包在我国发展总结

核心内容

随着跨国药企面临日益严峻的财务形势，其研发、生产、销售等环节逐步外包，以降低成本、提高效率。医药外包行业因此快速发展，其中CRO（合同研究组织）和CMO（合同制造组织）成为主要外包服务类型。2012年全球CRO和CMO市场规模达720亿美元，预计到2017年将增长至1360亿美元，年均复合增长率约为10.81%。

主要观点

• 跨国药企经营压力：新药研发成功率低、研发成本高、专利保护期短、研发效率低，使得药企不得不寻求外部合作。
• 外包策略多样化：药企通过购买低风险“期权”、互换能力、提升内部项目等方式，实现研发成本和风险的分散。
• 新兴市场崛起：印度、中国等新兴市场凭借成本优势、人才储备及完善的研发体系，逐渐成为全球医药外包服务的重要承接地。
• 我国医药外包发展现状：我国医药外包处于初级阶段，多数企业集中在价值链低端，整体技术水平有待提升。
• 未来发展趋势：我国医药外包企业将向提升技术、与跨国药企合作、通过并购组合提升服务能力的方向发展。

关键信息

一、全球医药外包市场趋势

• 全球医药外包市场预计在2017年达到1360亿美元，其中CRO和CMO分别增长至430亿和930亿美元。
• 医药外包服务未来5年保持14%的增长速度，CRO和CMO将分别以11.4%和14.6%的速度增长。
• 亚太地区将成为全球外包增长最快的区域，预计到2017年，印度和我国的全球市场份额将分别达到21.3%和19.2%。

二、我国医药外包优势

• 人力资源丰富：我国医学专业毕业生数量庞大，人力成本低，且具备良好的临床试验基础。
• 试验成本低：我国动物实验成本低，且具备丰富的疾病种类和病人资源，有利于开展临床研究。
• 新兴市场潜力大：我国药品市场增速快，2010-2019年复合增长率预计达20%，成为全球新兴药物市场的重要组成部分。
• 参与全球同步研发：我国通过MRCT（国际多中心临床试验）模式，参与全球研发，为药企提供高效、低成本的临床试验服务。

三、我国医药外包的挑战

• 起步较晚，处于初级阶段：多数CRO企业仅提供临床试验服务，缺乏对新药研发全过程的支持。
• 制度标准不完善：我国CRO缺乏资质认定，质量管理体系尚未完全与国际接轨。
• 临床试验水平不高：我国GCP标准与ICH-GCP相比仍有差距，临床试验质量参差不齐。
• CMO处于产业链低端：CMO企业主要生产仿制药中间体，附加值较低，缺乏技术深度和市场竞争力。

四、我国医药外包企业未来发展趋势

1. 提升自我服务跨国药企：向技术专业化、产业链综合化方向发展，提供全面研发或生产服务。
2. 与跨国药企合作发展：通过与跨国药企建立合作，共同开发项目，降低研发成本和风险。
3. 内外资并购组合：通过并购完善研发和生产能力，提高综合服务能力。

五、国内上市公司情况

• CRO企业：泰格医药（300347）是唯一一家CRO上市公司，提供临床试验服务，综合毛利率达38%以上。
• CMO企业：
  • 博腾股份（300363）：主要提供创新药中间体定制服务，毛利率达39%。
  • 九州药业（603456）：主要提供特色原料药及中间体，综合毛利率稳定在30%左右。
  • 雅本化学（300261）：以农药中间体为主，医药中间体占比22%，毛利率逐年下降。
  • 联化科技（002250）：医药中间体占比10%，综合毛利率为32%。
  • 永太科技（002326）：医药化学品占比44%，毛利率为21%。
  • 天马精化（002453）：主要产品为造纸化学品，综合毛利率最低，为25%。

六、投资建议

• 行业评级：给予医药外包行业“增持”评级，认为未来将快速发展。
• 企业关注点：建议关注为创新药提供医药中间体的博腾股份、九州药业以及提供临床服务的泰格医药。

图表与数据

• 图1：新药研发成功率低
• 图2：一个新分子实体药的研发成本
• 图3：2000-2008年全球制药公司研发支出
• 图4：2006-2012年FDA批准上市的新分子实体药数量
• 图5：2009-2014年受专利到期影响的创新药销售金额
• 图6：扩展企业研发宽度
• 图7：诺华制药研发项目来源
• 图8：全球外包市场快速增长
• 图9：我国和印度医药外包市场全球份额上升
• 图10：我国医学类人力资源充足
• 图11：2006-2012年出国留学人数变化
• 图12：2007-2012年全球药品市场销售额及增长率
• 图13：全球各地区药品销售额占比
• 图14：临床前CRO和临床CRO主要从事服务
• 图15：SMO相互协助
• 图16：上市公司2013年收入利润情况
• 图17：上市公司综合毛利率
• 图18：上市公司营业收入增长率及预期
• 图19：上市公司归属母公司股东净利润增长率及预测
• 图20：上市公司ROE及预期

表格数据

• 表1：2010年各公司在专利保护期内的主要新分子实体药收入占比
• 表2：国外CRO收购我国本土CRO
• 表3：上市公司主营业务及方式
• 表4：公司产品及相应适应症
• 表5：公司技术实力
• 表6：上市公司估值比较
• 表7：我国GCP与ICH-GCP的比较

结论

我国医药外包行业正迎来快速发展机遇，但同时也面临制度不完善、技术水平有限等挑战。未来，随着技术提升、政策支持及与跨国药企的深入合作，我国医药外包企业有望在国际市场上占据更大份额，成为全球医药研发与生产的重要参与者。