20240715-东方财富证券-医药生物行业动态点评_波科脉冲消融系统NMPA获批_领跑全球电生理PFA市场_2页_391kb

总结

2024年7月8日，波科(F Boston Scientific)宣布其FARAPULSE系列脉冲电场消融产品（包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管和FARASTAR心脏脉冲电

全球首个三地认证的PFA系统

2024年7月8日，波士顿科学宣布旗下FARAPULSE系列脉冲电场消融产品，包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管和FARASTAR心脏脉冲电场消融系统，已获得中国国家药监局（NMPA）批准，成为全球唯一一款同时获得欧盟CE、美国FDA以及中国NMPA三地批准的PFA系统。这些产品主要用于治疗药物难治性、复发性症状性阵发性房颤，通过肺静脉电隔离实现治疗目标，是一种与传统热能消融不同的全新治疗方案。

该系列产品在全球范围内已累计治疗超过70,000例患者。其技术原理是通过脉冲电场对心脏组织进行选择性消融，相较于传统热能消融，能够显著降低食道、膈神经等临近组织的损伤风险。FARAWAVE导管独特的花瓣形和网篮形设计，便于术者操作适应患者肺静脉形态，实现良好的肺静脉隔离，同时优化的能量释放模式也有助于降低术后热效应引起的并发症。FARASTAR系统则通过精准控制电脉冲，进一步提升治疗的安全性和有效性。

波科的FARAPULSE系列PFA系统在一项名为ADVENT的关键性临床试验中，与传统消融能量进行了直接比较。研究显示，在治疗效果方面，其12个月的阳性结果表明，FARAPULSE系统的安全性和有效性不劣于传统热能消融，并且显著缩短了消融时间；而在MANIFEST-17K注册登记研究中，17,000余例真实患者数据也未报告永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤，进一步验证了其良好的安全性。此外，得益于FARAPULSE系统的优异表现，波科电生理部门在2024年第一季度实现了70%的全球销售增长，其中美国市场更是增长85%。增长的主力得益于一季度该系统获得FDA正式批准推动的产品放量。

根据国内大规模流行病学调查，当前中国房颤患者约1200万人，由于约1/3患者未被确诊，实际患病人数可能更高。此次FARAPULSE系列在华获批，标志着全球领先的创新电生理PFA技术正式进入中国市场，引领房颤治疗迈向全新阶段。据弗若斯特沙利文分析，中国PFA市场规模有望从2025年的13亿元增长到2032年的163亿元，年复合增长率显著。同时，PFA在中国电生理市场中的渗透率将持续提升，预计到2032年将占市场整体的比例从2025年的0.8%提升至接近4%。在技术持续演进和巨头厂商推动的背景下，预计中国PFA市场将实现稳定增长。值得关注的是，波科、惠泰医疗（688617.SH）及微电生理（688351.SH）等企业将在这一新兴赛道中占领关键市场份额。

风险提示及投资建议

尽管波科FARAPULSE系统全球领先，但仍需关注三大潜在风险：集采政策变化可能影响行业整体定价空间；行业竞争格局变化可能导致市场份额被稀释；新品研发进度不及预期可能影响未来产品线拓展。基于当前市场表现和增长潜力，对电生理PFA行业评级为“强于大市”，建议投资者关注国际领先企业波科（BSX），以及国内追赶企业如惠泰医疗和微电生理等。