2004-11-18-世界卫生组织-Guidelines_for_the_production_and_control_of_inactivated_oral_cholera_vaccine,_Annex_3,_TRS_No_924_24页_144kb

灭活口服霍乱疫苗生产与控制指南总结

背景与疫苗概述

• 专家委员会建议更新现有的灭活霍乱疫苗要求，以适应新型疫苗需求。
• 新型灭活口服霍乱疫苗采用革兰氏阴性霍乱弧菌O1菌株（包括Ogawa和Inaba型，古典和埃尔托生物型），可能加入O139血清群或rCTB B亚基。

疾病与免疫原理

• 霍乱弧菌引发严重脱水， vaccine 激发肠道黏膜免疫（尤其是分泌型IgA）至关重要。
• 主要抗原为脂多糖（LPS）和β-CT毒素B亚基，但TCP的作用尚不确定。

生产与控制细节

• 启动物、生产过程和最终产品需符合GMP标准，重视无脊椎动物源成分替代。
• 杀灭方法（甲醛或湿热）后残留毒性需严格检测，选用更敏感的毒性测试替代现有方法。

稳定性与测试

• 理化特性检测优先于生物效力测试，确定有效期。
• 使用参照疫苗，并采用缓冲方法，确保储存稳定。

作者与致谢

• 谢谢先前专家对标准化的贡献。
• 指南由WHO专家委员会起草并经审查。