2014-10-19-世界卫生组织-Ethical_issues_related_to_study_design_for_trials_on_therapeutics_for_Ebola_Virus_Disease_7页_361kb

会议背景

世界卫生组织伦理工作组于20-21日召开会议，探讨针对西非埃博拉病毒病（EVD）治疗试验的研究设计伦理问题。此前的两次伦理讨论（2014年8月和9月）确定了使用未注册治疗药物的道德条件。

一致性意见

在承认研究重要性后，工作组达成以下共识：所有科学研究都应遵守人类研究伦理要求，同时在紧急健康事件中，应使用严格的试验方法评估安全性和有效性。

关键道德考量

1. 环境因素：允许在可能资源不足的地点进行试验，但需确保不影响当地医疗系统。
2. 设计选择：随机对照试验虽被视为标准，但在EVD情况下，出于社区接受度，替代设计（如适应性试验、群组随机试验、阶梯楔子试验或单臂试验）可能是合适的。
3. 伦理审查：研究必须经过伦理委员会和数据安全监察委员会的审查。

当事人利益

整个过程中都必须优先考虑当地社区的利益，确保知情同意过程适当，以及医疗服务提供者的人力资源方案优化。

简要矩阵以供参考（来自报告附表）

对于某些设计方案，作者提供了一个简要矩阵，列出了与此相关的问题，包括站点因素、药物因素、设计因素和参与者因素，以便在开发研究时参考。

总体总结

本次会议强调了在埃博拉疫情背景下，进行EVD治疗试验的必要性，且此类试验应以科学严谨和伦理可接受为前提。尽管面临挑战，但应使用最合适的设计、严格审查和持续的社区参与，进行全面的研究，以造福社会。