2021-11-18-工业互联网产业联盟-生物医药企业数字化转型白皮书（2021_年）_66页_1mb

生物医药企业数字化转型白皮书（2021）总结

一、背景与必要性

1. 转型本质：利用数字化技术提升生物医药企业在研发、生产、运营、管理等环节的效率，实现提质降本增效，构建竞争优势。
2. 外部驱动：
   • 世界主要国家推动生物医药产业数字化，智能医疗技术加速渗透。
   • 国内政策鼓励企业技术升级，如一致性评价、带量采购、MAH制度等。
3. 行业特点：高投入、长周期、高合规要求、高收益，转型是可持续发展的必由之路。

二、发展特点与场景应用

1. 贯穿全链条：研发（AI/大数据）、生产（数字化工厂）、流通（智能营销）、管理（系统集成）全面融合。
2. 主要场景：
   • 研发：加速药物筛选（如AI发现靶点）、实验管理（无纸化自动化）。
   • 临床试验：患者招募、远程监测、数据质量提升。
   • 生产：预测性维护、在线质量控制、批次转换优化。
   • 运维与营销：远程诊断、个性化内容营销、患者服务（如智能提醒）。

三、技术框架体系

1. 五层结构：
   • 工艺设备层（物理基础）
   • 网络通信层（神经中枢）
   • 采集控制层（执行层）
   • 平台层（大数据/AI/云计算）
   • 业务应用层（研发/生产/管理）
2. 辅助保障：
   • 安全管理（数据/终端/网络安全）
   • 合规管理（数据跨境、GMP符合性）

四、趋势与方向

1. 数字化智能工厂：实现全流程可视、智能排产、个性化定制。
2. 网络化协同：产业链上下游动态资源调配，提升效率。
3. 数字化监管：利用真实世界数据（RWD）优化审批流程，强化溯源能力。

五、问题与挑战

1. 认知与战略偏差：多数企业缺乏系统性布局。
2. 自动化基础薄弱：70%企业处于工业2.0水平。
3. 核心装备依赖进口：高端设备稳定性低，维护困难。
4. 人才与创新缺口：复合型技术管理人才严重短缺。

六、发展建议

1. 模式探索：构建符合国情的转型路径，分级实现目标。
2. 政策支持：财政激励+数字化标准体系建设。
3. 装备创新：自主研发高端智能制造设备，降低国产依赖。
4. 人才体系建设：校企合作培养BT+DT人才，建立行业认证。
5. 供需生态协同：搭建服务平台，推动中小微企业数字化转型。
6. 监管创新：接纳真实世界证据（RWE），优化审批流程。

七、典型案例

• 辉瑞：IIoT驱动全球工厂互联，提升设备利用率30%。
• 强生医疗：供应链数字化提升库存透明度，运营效率提升2.5倍。
• 云南白药：三步走策略，实现生产全流程信息化。
• 联影医疗：AI赋能工业互联网平台，优化设备预测性维护率。