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中国医疗健康领域近期药物进展总结

Innovent（1801 HK）

• IBI363 (PD-1/IL-2双特异性抗体)：在IO-抵抗的sq-NSCLC中，单药治疗显示mPFS为7.3个月，显著优于SKB264（5.1个月）和YL201（4.1个月）。3 mg/kg剂量组的ORR为43.3%，DCR达90.0%。在IO-抵抗的nsq-NSCLC中，mPFS为4.2个月，优于docetaxel（3.6个月）。此外，IBI363在PD-L1低表达（TPS<1%）患者中显示mPFS达5.3个月，是现有疗法的两倍。公司计划于2H25启动IO-抵抗sq-NSCLC的Ph3试验，并评估其在3L MSS CRC与贝伐珠单抗的联合疗法。
• IBI343（CDLN18.2 ADC）：在PDAC患者中，针对CLDN18.2阳性的患者，mPFS为5.4个月，mOS为8.5个月，优于化疗标准方案（NAPOLI-1试验的3.1个月）。该药已获FDA快速通道认定，计划在2H25启动美国Ph1试验，并可能推进全球关键试验。

Henlius（2696 HK）

• HLX43（PD-L1 ADC）：在IO-抵抗的NSCLC中，单药治疗显示ORR为40.0%（6/15），nsq-NSCLC ORR为33.3%（2/6），表现优于同类型药物。目前处于Ph2试验阶段，同时拓展至HNSCC、ESCC、HCC、NPC等肿瘤类型。该药基于 MediLink 的 TMALIN 平台，具备肿瘤微环境活化特性，可能成为PD-L1 ADC领域领先药物。

CSPC（1093 HK）

• SYS6010（EGFR ADC）：与ATM抑制剂SYH2051联用时，显示出对胃癌50%的ORR及5.8个月mPFS，优于现有二线标准疗法（RAINBOW试验的28% ORR及4.4个月mPFS）。然而，在CRC中的mPFS（4.2个月）可能低于TAS-102+贝伐珠单抗（5.6个月）。

Kelun-Biotech（6990 HK）

• Sacituzumab Tirumotecan（SKB264/TROP2 ADC）：在一线非鳞状NSCLC中，联合PD-L1单抗KL-A167的治疗显示mPFS达15.0个月，高于KEYNOTE-189试验的9.0个月，并且在PD-L1低表达患者群体中表现突出（mPFS 12.4个月）。3L EGFR-TKI-抵抗NSCLC中，mPFS为6.9个月，OS获益显著（HR=0.49）。该药已在中国获批用于3L TNBC，并推进一线TNBC和NSCLC的Ph3试验。

3SBio（1530 HK）

• SSGJ-707（PD-1/VEGF双特异性抗体）：一线PD-L1+ NSCLC中，单药治疗ORR达72%（25/34），显著优于Ivonescimab（60%）和BNT327（47.1%）。mPFS数据将在2025年底公布，公司已与辉瑞达成合作，获得超4.8亿美元潜在里程碑款项。预计辉瑞将加速其全球开发计划。

Biotheus/BioNTech (BNTX US)

• BNT327（PD-L1/VEGF双特异性抗体）：在一线不可切除恶性间皮瘤中，cORR为43.5%，DCR为87.0%，mPFS为11.8个月，OS未达标但表现稳定。同时，在EC一线联合化疗的试验中，ORR为83.9%，DCR为100%，但部分患者出现严重血小板减少等副作用。

Huaota Biopharma

• HB0025（PD-L1/VEGF双特异性抗体）：在EC一线联合化疗的试验中，ORR为83.9%，DCR为100%，但33%患者出现≥3级TRAEs，需进一步评估其安全性。

ImmuneOnco（1541 HK）

• IMM2510（PD-L1/VEGF双特异性抗体）：在软组织肉瘤（STS）的Ph1/2试验中，ORR为7.4%，DCR为55.6%，但不良反应发生率较高（96.6%）。在NSCLC复发/难治患者中，ORR为23.1%，mPFS未成熟，安全性需进一步观察。

行业亮点

• IO-抵抗肿瘤领域：IBI363、SKB264、HLX43等药物在NSCLC、CRC、黑色素瘤等IO-抵抗亚型中表现出优于现有疗法的疗效，尤其在PD-L1低表达或免疫冷肿瘤患者中。
• ADC药物：Sac-TMT在3L EGFR-TKI-抵抗NSCLC中显示mPFS 6.9个月及显著OS获益，成为EGFRm NSCLC领域领先候选药。
• 全球合作与开发节奏：3SBio与辉瑞合作推动707的全球开发，而Innovent、Kelun-Biotech等在中美市场同步推进Ph3试验，体现对高需求市场的重视。
• 新靶点与创新机制：如CLDN18.2 ADC（IBI343）和PD-L1/VEGF双抗（707、BNT327）等，针对未满足医疗需求（如PDAC、EGFRm NSCLC）提出差异化解决方案。

关键趋势

• 联合疗法潜力：多药联合（如IBI363+贝伐珠单抗、Sac-TMT+PD-1单抗）显示出更优疗效及安全风险可控。
• 市场覆盖扩展：药物从三线/二线拓展至一线，如Sac-TMT在TNBC和NSCLC的一线试验，提升临床适用范围。
• 生存期改善：部分药物（如IBI363、Sac-TMT）首次在真实三线/一线场景中显示统计显著的OS获益，或成为新标准疗法。

总结
上述药物在肺癌、CRC、黑色素瘤及PDAC等高发肿瘤领域展现出竞争优势，尤其针对IO-抵抗、EGFR突变、免疫冷肿瘤等细分市场。随着Ph3试验推进及全球合作伙伴的介入，这些候选药有望显著扩大市场份额，但需进一步验证长期安全性和临床适应性。