2024-04-26-港交所-心通医疗－Ｂ_2023年度报告_239页_6mb

微创心通医疗科技有限公司年度总结

核心内容概览

微创心通医疗科技有限公司是一家专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案研发和商业化的企业，致力于为医生和患者提供可及性、真善美全医疗方案。公司愿景是建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。公司产品线覆盖TAVI、TMV、TTV及左心耳封堵器等，业务遍及中国及海外多个国家。公司注重研发与创新，构建了产学研相结合的技术创新体系，同时持续推进国际化战略，提升全球品牌影响力。

主要观点与关键信息

1. 公司合作与协议

• 2022年设备采购框架协议：上海微创心通与Medical Product Innovation签订，采购研发及制造相关设备，期限至2024年12月31日。
• 2022年服务采购框架协议：上海微创心通与微创®签订，采购推广及患者健康管理服务，期限至2023年12月31日。
• 2023年分销框架协议：公司与微创®签订，授予其在海外营销及分销权利，期限至2026年12月31日。
• 2023年原材料采购总协议：公司与微创®签订，采购原材料，期限至2026年12月31日。
• 2023年服务采购总协议：公司与微创®签订，采购动物试验、球囊加工、灭菌、检测及仿真服务，期限至2026年12月31日。
• 2024年上海佐心服务采购框架协议：公司与上海佐心签订，采购配套服务，期限至2025年12月31日。
• 上海佐心收购事项：公司于2024年1月1日通过股权转让协议收购上海佐心51%股权，拓展卒中预防领域。

2. 产品管线

• 已上市产品：

  • VitaFlow®（TAVI）
  • VitaFlow Liberty®（TAVI）
  • Alwide® Plus（瓣膜球囊扩张导管）
  • AccuSniper™（双层球囊扩张导管）
  • AnchorMan®左心耳封堵系统
  • AnchorMan®左心耳导引系统

• 在研产品：

  • VitaFlow® III（可调弯输送系统）
  • VitaFlow® IV（低profile、更好的耐久性及流体力学性能）
  • TAVI球扩产品（短支架、干瓣）
  • TMVR产品（大开口面积、低瓣下高度、干瓣技术）
  • TTV产品（与4C Medical合作开发）
  • 左心耳产品（与4C Medical合作）

3. 财务表现

• 收入：

  • 2023年：336,215千元
  • 2022年：251,026千元
  • 2021年：200,813千元
  • 2020年：103,934千元
  • 2019年：21,502千元

• 毛利：

  • 2023年：229,931千元
  • 2022年：162,130千元
  • 2021年：118,701千元
  • 2020年：45,380千元
  • 2019年：6,302千元

• 税前亏损：

  • 2023年：463,582千元
  • 2022年：451,299千元
  • 2021年：182,651千元
  • 2020年：398,087千元
  • 2019年：144,522千元

• 每股亏损：

  • 2023年：0.20元
  • 2022年：0.19元
  • 2021年：0.08元
  • 2020年：0.23元
  • 2019年：0.08元

4. 业务回顾

• 2023年中国走出疫情，TAVI手术需求释放，手术中心数量增加，渗透率提升。
• 中国累计覆盖医院达554家，较2022年增长约27%。
• 海外累计进入近百家医院，完成120例商业植入，较2022年增长约90%。
• VitaFlow Liberty®在多国获得注册，包括泰国、俄罗斯、印尼、沙特阿拉伯等。

5. 研发进展

• 第三代TAVI产品已向NMPA提交注册申请，具有可调弯输送系统，提升手术效率。
• 第四代TAVI产品在研发设计阶段，延续可控弯、全回收等特性。
• TMVR产品完成多例人体植入及一年期随访，启动型式检验。
• 公司在结构心脏病领域拥有超过90人的核心研发团队，并设有跨职能项目团队，涵盖研发、工艺、采购、注册、临床试验等。

6. 知识产权

• 截至报告期末，公司在中国拥有153项专利授权，包括27项发明专利、118项实用新型专利、8项工业设计。
• 在全球拥有118项专利，覆盖日本、瑞士、葡萄牙、英国、意大利、德国、法国、西班牙、美国、韩国、澳大利亚、巴西、印度等地。
• 公司在全球新增14项商标，累计89项。

7. 供应链管理

• 公司在上海拥有约13,000平方米的生产厂区，年产能约25,000套产品。
• 与全球供应商合作，推动关键原材料的国产化与自研生产，降低成本并增强供应链韧性。
• 生产设施符合GMP标准，确保产品质量。

8. 商业化进展

• TAVI产品在中国、阿根廷、哥伦比亚、泰国、俄罗斯实现商业化。
• 国内覆盖医院超过500家，独立术者数量达260名以上。
• 海外覆盖近百家中心，拥有近20名独立术者。
• 治疗方案推广团队近200人，开展医学教育、市场推广、手术培训等活动。

9. 未来发展战略

• 继续加强中国TAVI市场业务覆盖：

  • 深化医院覆盖与术式渗透，分层管理已有医院。
  • 推进患者筛查、诊断及转诊，加强全周期健康管理。
  • 打造学术品牌，提升专业教育与推广影响力。

• 继续推进国际化战略：

  • 推进VitaFlow Liberty®在欧洲及新兴市场的注册与商业化。
  • 参与国际学术会议，提升品牌全球影响力。

• 加速新产品研发：

  • 与国际科学咨询委员会及关键意见领袖合作，推动TAVI、TMV、TTV、左心耳封堵器及下一代手术配套产品开发。
  • 持续关注临床需求与技术突破，拓展产品组合。

• 寻求外部合作，扩大产品组合：

  • 与4C Medical合作开发TMV及TTV产品。
  • 通过收购上海佐心，拓展左心耳封堵产品线。

10. 公司治理与管理层

• 董事：

  • 陈国明：董事局主席，拥有十年以上研发经验，现任非执行董事。
  • Jeffrey R Lindstrom：执行董事兼总裁，拥有26年介入医疗器械研发经验。
  • 赵亮：执行董事兼治疗方案推广高级副总裁，拥有15年推广及销售经验。
  • 间璐颖：执行董事兼副总裁，负责注册、临床试验及质量管理。

• 高级管理层：

  • 姚瑶：研发高级总监，拥有14年心血管植入产品开发经验。
  • 倪暖：财务高级总监，拥有近20年财务管理经验。
  • 孙伟：供应链高级总监，拥有15年外企生产管理经验。

• 联席公司秘书：

  • 李香梅
  • 陈瀲而

• 独立非执行董事：

  • 周嘉鸿（财务与管理领域专家）
  • 孙志祥（法律与医学背景）
  • 丁建东（生物医学材料专家）

11. 员工与薪酬

• 截至2023年12月31日，公司拥有592名全职员工，其中15%为研发人员，33%为市场及销售人员。
• 公司实施具有竞争力的薪酬体系，包括工资、津贴、奖金、福利及长期激励。

12. 其他重要信息

• 公司总部位于中国上海市浦东新区张江高科技园区张东路1661号。
• 公司注册办事处为Tricor Services (Cayman Islands) Limited。
• 公司于2021年2月4日首次在联交所主板上市。
• 最后可行日期为2024年4月18日。
• 本年度未进行重大投资、收购或出售附属公司、联营公司及合营企业。

企业愿景与使命

• 愿景：建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。
• 使命：为治疗结构性心脏病提供可及性、真善美全医疗方案。
• 可持续发展：通过财务报表健康度提升、业务拓展及研发投入，实现盈亏平衡并创造长远共同价值。

企业管治

• 公司遵循《上市规则》及《企业管治守则》。
• 拥有审核委员会、薪酬委员会及提名委员会，确保公司治理规范。
• 董事及高级管理层之间无关联，符合上市规则要求。