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新三板专题研究：流式细胞技术临床应用潜力大，试剂进口替代先行

核心内容概述

本报告聚焦于流式细胞技术（Flow Cytometry, FCM）的临床应用潜力与国产试剂替代趋势，认为随着技术发展和市场需求增长，流式细胞仪在肿瘤、免疫、血液病等临床领域将发挥更大作用，而流式细胞试剂领域有望率先实现国产替代。

主要观点

• 流式细胞仪功能强大，应用潜力巨大
  流式细胞仪集成了计算机技术、激光技术、流体力学、细胞化学、细胞免疫学等多学科技术，具备分析和分选细胞的能力，可检测细胞大小、内部颗粒性状、表面抗原、DNA/RNA含量等，广泛应用于科研与临床领域。

• 流式细胞技术发展迅速，由科研走向临床
  仪器的小型化、自动化程度大幅提升，硬件条件已远超科研需求，逐步向临床应用延伸，尤其是在肿瘤诊断治疗、免疫学、血液病等领域。

• 肿瘤诊断治疗应用市场增长迅速
  全球流式细胞仪市场复合年增长率达30.9%，预计2020年市场规模将达65亿美元。国内市场年均增速超30%，临床试剂增长近40%。2015年国内市场规模约14亿元，其中临床试剂达3.95亿元。我国癌症患者基数大，流式细胞仪在肿瘤诊断和药物研发领域具有巨大应用潜力。

• 仪器生产壁垒高，国际巨头垄断市场
  流式细胞仪的生产涉及精密零部件和软件开发，技术壁垒高，目前国内市场主要由BD、Beckman等跨国企业主导，市场份额超过90%。国产仪器与进口设备在技术水平和产品种类上仍有较大差距。

• 流式试剂有望实现进口替代
  与仪器不同，流式试剂生产壁垒较低，且仪器系统具有较高的开放性，允许使用不同厂商的试剂。国内在分子检测试剂领域已有较高国产化率（2015年达72%），为流式试剂进口替代积累了经验。临床领域试剂种类较少，仅60-100种，未来增长空间大。

• 旷博生物为国内流式试剂行业领先企业
  旷博生物（835093.OC）是国内较早进入临床流式试剂市场的企业，产品覆盖60%的流式试剂种类，2016年流式产品销售收入达3224万元，同比增长164.62%，占公司总收入的55%。公司重视研发投入，占比超30%，研发人员占比21%。通过收购BD一级经销商及与中源协和合作设立子公司，加速渠道建设和产品布局。

关键信息

行业概况

• 上市公司数：657家
• 行业总股本：306.41亿股
• 行业流通股本：121.05亿股

市场增长数据

• 全球流式细胞仪市场2012-2020年复合年增长率：30.9%
• 2020年全球市场规模预计：65亿美元
• 2015年国内市场规模：约14亿元，其中临床试剂3.95亿元，同比增长35%
• BD中国市场销售额2012-2015年复合增长率：19%

产品与技术特点

• 流式细胞仪可检测多个参数（如15色荧光可检测17个参数），每秒可检测10000个细胞，效率高、信息量大。
• 仪器核心技术包括精密零部件和软件开发，生产壁垒高。
• 试剂生产壁垒相对较低，具备进口替代潜力。

企业表现

• 旷博生物：
  • 流式产品销售收入占比55%
  • 自产产品销售增长88.36%，代理产品销售增长519.50%
  • 2016年毛利率达54%，具备提升空间
  • 拥有17个医疗器械证书，覆盖60%流式产品种类
  • 与中源协和合作成立旷博协和，整合抗体生产与试剂研发优势

风险提示

• 市场竞争风险：跨国企业可能通过价格下调抢占市场份额。
• 市场推广风险：国内企业品牌和质量尚未完全被认可。
• 产品替代风险：其他免疫诊断方法可能对流式细胞技术形成竞争。

投资评级

• 股票评级：增持（维持）
• 行业评级：增持

结论

流式细胞技术在临床诊断和治疗领域具有广阔前景，尤其是肿瘤诊断治疗方面。尽管仪器市场受制于国际巨头，但试剂领域具备较高的国产替代可能性。旷博生物作为国内流式试剂行业领先企业，凭借先发优势和研发投入，有望在国产替代进程中占据重要地位。