2021-11-01-世界卫生组织-Main_outcomes_of_the_meeting_of_the_Expert_Committee_on_Biological_Standardization_held_from_18_to_22_October_2021_4页_168kb

WHO专家委员会关于生物标准化第74次会议主要成果总结

• 会议概况： 会议于2021年10月18日至22日以视频会议形式召开，讨论了COVID-19大流行相关的紧急需求和广泛生物标准化议题。
• 批准两项WHO书面标准：
  • 评估mRNA疫苗的质量、安全性和有效性：监管考虑： 应对COVID-19疫苗快速开发需求，制定并批准该指南，涵盖mRNA疫苗的制造、质量控制及临床前/临床评估。
  • 关于确保弱毒黄热病疫苗质量、安全性和效力的WHO建议修订： 接受修订，更新了非人灵长类测试SLAM方法，以评估候选疫苗株的神经毒性和内脏致病性。
• 确立五项新的WHO国际标准参考物质并在四份参考物质中替换：
  • 生物制品（不含血液制品）
  • 生血液制品及相关物质
  • 体外诊断试剂
  • 疫苗及相关物质
• 批准未来十个新或替换国际标准参考物质的提案。
• 其他重要讨论：
  • 提醒和支持ACT加速器：更新mRNA疫苗指南，开发抗体次级标准，推进中和抗体滴度统一计量单位，完成抗原快速检测试剂标准的提案。
  • 强调针对COVID-19抗体标准及变体特异性参考血清的重要性。
  • 世卫组织血制品法规咨询专家组（AG-BRAS）成立：旨在为全球血液安全与可用性提供指导。
  • 世界卫生组织关于细胞、组织及基因疗法的白皮书开发：要求监管机构准备接受此类日益复杂产品的挑战。
  • 对英国国家生物标准与控制研究所（NIBSC）重要性表达关切，并敦促世界卫生组织说明其对全球健康至关重要。

下次会议： 计划于2022年4月4日至8日及10月24日至28日举行。