2023-10-25-世界卫生组织-Main_outcomes_of_the_meeting_of_the_WHO_Expert_Committee_on_Biological_Standardization_held_from_16_to_19_October_2023_3页_134kb

WHO专家委员会生物标准化第78次会议主要成果摘要

一、会议概况

于2023年10月16日至19日以线上线下混合模式召开，主要讨论了新冠疫情后持续工作及其他生物标准化议题，并对WHO生物标准保管实验室的工作进行了审议。

二、主要会议成果

1. 建议通过WHO文件

• 修订指南：《进口国应对大流行疫苗监管准备指南》
  - 旨在为进口国药品监管机构提供大流行期间疫苗上市后授权与持续监管的指南。

2. 建立和更新参考物质

• 新增6项，更新5项WHO国际标准参考物质，列表如下（见表1）：
1. 生物制品类（含AFP、FSH、LH、TSH）
2. 血液制品与相关物质（含凝血酶原激活物）
3. 体外诊断试剂（含蛋白S、Q热抗体检测物）
4. 基因测序标准品（肠道微生物DNA提取物）
5. 公共卫生应急物资（含SARS-CoV-2、尼帕病毒抗体标准品）
• 停止管理NIBS编制的CRP参考物质 (NIBSC代码85/506)，并宣布不再更新。
• 不再推进人用口服脊髓灰质炎疫苗系列标准。

3. 讨论议题

• 优化测量标准工作机制
  - 大会支持建立两个年度会议制度，包括扩大会议持续至第3季度，以响应重大突发公共卫生事件、支持研发所需标准建立，4季度在日内瓦会后通报工作成果。
• 加强新冠相关标准建立
  - 推动完善单克隆抗体生产和评估指南，并探讨临床研究热点（如高滴度恢复期血浆疗效）。
• 淘汰动物试验方案
  - 基于2023年英国NC3Rs非动物试验研究成果，WHO专家委员会建议建立工作组，制定逐步淘汰动物试验的新技术标准。

表1：2023年会议通过的部分WHO国际标准

三、后续会议计划

下一届会议为WHO ECBS第79次会议，定于2024年3月11日至15日召开。