2024-04-29-港交所-君实生物_2023年度报告_277页_14mb

报告摘要

君實生物2023年年度总结

核心内容概述

本报告总结了君實生物2023年度在财务表现、业务发展、产品管线推进、国际化战略及人才发展等方面的重要进展。公司致力于创新药物的研发与商业化，以解决未被满足的临床需求，并推动全球范围内的治疗方案革新。

主要观点

财务表现

收入增长：2023年集团总收入约为人民币150.26亿元，同比增长约3%。
研发支出：全年研发支出达约人民币19.37亿元，同比下降约19%，主要由于优化资源配置，聚焦更有潜力的管线。
亏损情况：公司拥有人应佔亏损为人民币22.82亿元，较2022年同期减少人民币10.4亿元。

业务进展

产品商业化：公司已有3款在售药物，包括拓益®、君邁康®及民得維®，其中民得維®在2023年1月附条件批准上市，并于2024年1月正式纳入国家医保目录。
适应症扩展：拓益®在2023年新增3项适应症并纳入医保，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
国际化突破：特瑞普利单抗（拓益®）获FDA批准，成为美国首款用于鼻咽癌治疗的药物，同时获NCCN指南一类推荐。

产品管线

在研管线：公司拥有近30项处于临床试验阶段及超过20项处于临床前开发阶段的在研药物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病及感染类疾病。
创新药物：研发领域从单抗扩展至小分子、多肽、ADCs、双特异性抗体及核酸药物，覆盖更广泛的创新疗法。

生产与质量

生产能力：公司拥有两个生产基地，苏州吴江与上海临港区，均已获得NMPA颁发的GMP证书，具备高效生产能力。
质量体系：公司通过了多项内外部质量检查，确保符合国际标准。

人才发展

员工结构：截至报告期末，集团共有2,568名员工，其中736名从事药物研发。
组织优化：通过建立科学的职级与薪酬体系，提升团队执行效率与员工能力发展。

关键信息

产品商业化

拓益®：2023年实现销售收入约人民币91.9亿元，同比增长约25%。截至报告期末，已获7项适应症批准，其中6项纳入国家医保目录。
民得維®：2023年1月附条件批准上市，2024年1月纳入正式国家医保目录，覆盖超过2,300家医院，覆盖所有省份。
君邁康®：作为第三个商业化产品，已获5项适应症批准，覆盖26省招标挂网，准入医院173家，覆盖药店1,316家。

研发进展

特瑞普利单抗（拓益®）：
- 联合化疗用于肺癌围手术期治疗，获NMPA批准，成为首个肺癌围手术期疗法。
- 联合紫杉醇用于三阴性乳腺癌治疗，获NMPA受理。
- 联合阿昔替尼用于肾细胞癌治疗，获NMPA受理。
- 联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌治疗，获NMPA受理。
- 联合顺铂/吉西他滨用于鼻咽癌治疗，获FDA批准。
- 联合顺铂/吉西他滨用于鼻咽癌治疗，获NCCN指南推荐。
Tifcemalimab（JS004）：
- 联合特瑞普利单抗用于局限期小细胞肺癌治疗，获FDA及NMPA批准，启动全球多中心III期临床研究。
- 联合特瑞普利单抗用于cHL治疗，启动国内多中心III期临床研究。
昂戈瑞西单抗（JS002）：
- 用于治疗高胆固醇血症及混合型血脂异常，NDA获NMPA受理。
- III期临床研究结果在AHA会议展示，显示显著降低LDL-C水平。
JS005（抗IL-17A单抗）：
- 用于治疗中重度斑块状银屑病，进入III期临床研究。
- II期临床研究显示显著改善PASI75及PASI90指标。
JS207（双特异性抗PD-1和VEGF抗体）：
- IND申请获NMPA批准，完成首例受试者给药。
- 有望同时阻断PD-1与VEGF通路，增强抗肿瘤活性。
JS401（靶向ANGPTL3的siRNA药物）：
- 与润佳(上海)医药技术有限公司共同开发，IND申请获NMPA批准。
- 全球尚无同类siRNA药物获批上市。
JS107（抗Claudin18.2 ADC药物）：
- 自主研发，拟用于胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤治疗。
- 目前处于临床前阶段。

学术成果

特瑞普利单抗：
- 多项研究数据在ASCO、ESMO等国际会议展示。
- NEOTORCH研究显示疾病复发、进展或死亡风险降低高达60%。
- RENOTORCH研究显示PFS达到方案预设的优效边界。
- JUPITER-02研究显示3年OS率达64.5%。
- 在《Nature Medicine》等权威期刊发表多项研究成果。
Tifcemalimab：
- 在ASH年会上公布联合特瑞普利单抗治疗R/R淋巴瘤的I期研究更新数据。
- ORR达37.0%，DCR达80.4%。