医药行业结核病防控专题报告：EC+微卡或为结核防控提供更优解-20211022-德邦证券-20页_1mb

行业专题总结：结核病防控专题报告

核心内容

结核病是一种由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，我国结核病负担全球第二，潜在感染者超2亿。由于结核病传染性强、耐药后治疗难度大，现有的三级预防手段（卡介苗、TST检测、预防性治疗）存在诸多局限，如卡介苗对成人保护力低、TST假阳性率高、预防性治疗停药后易复发等。因此，创新诊疗手段和疫苗研发成为结核防控的关键。

主要观点

• 我国结核病负担重：我国结核病患者数量和死亡人数均居全球前列，尤其在HIV阴性人群中，结核病死亡人数在新冠大流行后首次同比上升。
• 现有三级预防手段不足：卡介苗对成人保护力低，TST检测存在假阳性问题，化学预防性治疗疗程长、依从性差、易产生耐药。
• EC+微卡提供更优解：EC诊断试剂灵敏度、特异度优于TST，微卡作为首个针对LTBI人群的预防+治疗性产品，保护率54.7%，完成率95.2%，具有更长的保护周期和更高的安全性。
• 市场潜力巨大：微卡的市场空间乐观估计可达400亿元，未来有望成为结核病防控的重要工具。
• 康希诺加强苗研发进展顺利：康希诺的结核加强疫苗在Ia期临床试验中表现良好，正在进行Ib期试验，值得关注。

关键信息

1. 结核病概况

• 结核病主要表现为肺结核，占所有结核病的80%~90%。
• 我国结核病负担全球第二，潜在感染者超2亿，结核病死亡率居高不下。
• 结核病易发生耐药，治疗难度大，预防性治疗意义重大。

2. 结核病防控策略

• 全球结核病防控目标未达，需技术突破。
• WHO建议通过快速、简便、可负担的检测手段和新型疫苗加强防控。
• 我国已出台多项结核防控政策，包括将结核病检查纳入学校体检、推进诊断和治疗体系建设等。

3. 诊断与预防技术

• EC诊断试剂：可替代TST检测，特异度达92.7%，无假阳性，操作简便，适合大规模推广。
• 微卡：首个针对LTBI人群的预防用生物制品，保护率54.7%，完成率95.2%，安全性好，无肝毒性，且不产生耐药。

4. 市场空间与产品布局

• 微卡预计市场空间超400亿元，未来接种率有望达到60%。
• 智飞生物布局“诊断+预防+治疗”全链条，EC和微卡已上市，其他产品处于临床I期。
• 康希诺研发结核加强苗，进展顺利，未来有望成为重要产品。

5. 投资建议

• 智飞生物：布局EC、微卡等结核产品序列，具有较强的市场竞争力和成长潜力，建议关注。
• 康希诺生物：积极推进结核病加强苗研发，同样值得关注。

风险提示

• 研发进度不及预期：临床试验和申报生产存在不确定性。
• 疫苗销售不及预期：新上市产品可能面临市场接受度低的问题。
• 政策风险：相关法规可能对行业产生重大影响。
• 疫苗安全事故风险：尽管不良反应多为轻微，但严重不良反应可能对行业造成冲击。

相关研究与数据支持

• EC与TST、IGRA对比：EC在灵敏度、特异度方面优于TST，且不受卡介苗接种影响。
• 微卡与化学药物对比：微卡具有更高的保护率、完成率和安全性，且不产生耐药。
• 全球结核疫苗研发情况：截至2019年，全球有14种新型结核疫苗在研，涵盖基因工程、亚单位、活疫苗等技术路径。

总结

结核病防控形势严峻，现有手段存在局限，EC与微卡的上市为结核病的诊断与预防提供了更优解。智飞生物在结核防控领域布局全面，产品矩阵完善，未来市场空间广阔。康希诺在结核加强苗研发上也表现突出，值得重点关注。建议投资者关注相关企业的研发进展与市场表现。